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제약바이오

알레센자®, ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에 보험급여 확대 적용

㈜한국로슈 폐암 표적치료제

• 알레센자®, 12월 1일부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 확대 
• 글로벌 3상 ALEX 임상연구 통해 기존 표준 치료제 대비 3배 이상 개선된 무진행생존기간(PFS) 입증하며 1차 치료에서의 우수한 효과 확인



㈜한국로슈(대표이사 : 닉 호리지, Nic Horridge)는 자사의 폐암 표적 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 12월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 

건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 알레센자®는 2018년 12월부터 ALK  양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상의 치료 시에 급여가 인정된다. 

알레센자®는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK  양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용되어 왔다. 이어 알레센자®는 올해 4월, 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았으며 이번 보험급여 확대를 통해 ALK  양성 비소세포폐암 환자의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용된다. 



알레센자®는 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ALK  양성 비소세포폐암의 1차 치료에 Category 1 수준으로 권고되는 ALK 억제제 중 유일하게 선호(preferred) 요법으로 권고되고 있다. 한편 이번 급여 확대의 근거가 된 글로벌 3상 ALEX 임상시험에서 알레센자는 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월(95% CI: 17.7개월 – NE)의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중간값을 보여 우수한 PFS  개선 효과를 확인했다.

또한 알레센자®는 ALEX 임상시험의 추적관찰 연구결과, 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 전이를 동반한 환자들을 대상으로도 대조군(7.4개월, 95% CI : 6.6-9.6개월) 대비 20개월 이상 개선된 27.7개월(95% C I: 9.2개월-NE)의 연구자 평가 PFS 중간값을 나타냈다. 이러한 알레센자®의 우수한 PFS  개선과 CNS에서의 효과는 국내 환자들을 포함한 아시아인 ALK  양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 ALESIA 임상시험에서도 일관되게 나타난 바 있다.



㈜한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 “이번 알레센자®의 보험급여 확대를 통해 국내 양성 ALK  비소세포폐암 환자들이 질병의 진행 없이 생존기간을 유의하게 개선하는 1차 치료를 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국로슈는 다양한 유전자 변이에 대한 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 폐암 분야에서의 혁신적인 포트폴리오를 기반으로 국내 폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다.


알레센자® (성분명 : 알렉티닙)



알레센자®(성분명: 알렉티닙)는 역형성 림프종 인산화 효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암환자의 치료에 사용되는 폐암 표적치료제다.3 2016년 10월 26일 식품의약품안전처로부터 크리조티닙 치료를 받은 적이 있는 ALK 양성국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료로 시판허가를 받은 후 2017년 4월 3일 국내에 출시됐으며, 2018년 4월 6일자로 1차 치료제 승인을 받았다.3
알레센자®는 ALK에 고도로 선택적이며, 다양한 ALK 변이에 작용한다.8  무진행생존기간(PFS) 개선효과, 우수한 중추신경계(CNS) 효능 및 내약성 프로파일을 보이는 표적치료제인 알레센자®의 권장용량은 1일 1,200mg으로 600mg(4캡슐)씩 1일 2회 음식과 함께 복용해야 한다.3 알레센자®는 현재까지 한국을 비롯해 유럽, 일본, 중국 등 총66개 국가에서 1차 치료제로 허가를 획득했다.


ⅰ Category 1: 높은 수준의 근거를 바탕으로 해당치료가 적절하다는 NCCN의 통일된 합의가 있었음 (“Based upon high-level evidence, there is uniform NCCN consensus that the intervention is appropriate)
ⅱ CI: Confidence Interval
ⅲ NE: Not Estimable
ⅳ RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
ⅴ HR: Hazard Ratio
ⅵ mPFS: Median Progression Free Survival



References
1 암환자에게처방•투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중개정. 건강보험심사평가원공고제 2018-295호 (2018.11.30공고)
2 Camidge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib(ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043
3 식품의약품안전처온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염) 
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201606293
4 암환자에게처방•투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중개정. 건강보험심사평가원공고제 2017-213호 (2017.09.29 공고)
5 NCCN Guidelines Version 2. 2019. Non-small cell lung cancer(NSCLC)
6 Zhou C, et al. Primary Results of ALESIA:  A Randomised, Phase III, Open-Label Study of Alectinib Versus Crizotinib in Asian Patients with Treatment-Naïve ALK+ Advanced NSCLC. Presented at ESMO Congress; 2018 Oct 19-23; Munich, Germany.
7 Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. EurOncolHaematol. 2015;11:94-99.
8 Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690
9 Peters S, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2017; 377:829-838
10 Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J ClinOncol. 2016;34:4079-4085
11 Ou SI, et al. Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study. J ClinOncol. 2016;34:7: 661-668
12 Roche Data on File
13 Roche Media Release, Follow-up phase III data showed Roche’s Alecensa helped people with ALK-positive metastatic non-small cell lung cancer live a median of almost three years without their disease worsening or death. May 17, 2018. 
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-05-17b.htm



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