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제약바이오

에볼트라®, 근거생산 조건부 위험분담제 급여 재평가 통과


소아 급성 림프구성 백혈병 치료제 에볼트라®, 임상 통해 근거생산 조건 달성
RSA 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 재평가 통과, 12월 1일부터 급여 유지 



글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국 사업부 (대표 : 박희경)는 소아 급성림프구성 백혈병(ALL) 치료제 에볼트라®주(성분명: 클로파라빈, Clofarabine, 이하 ‘에볼트라®’)가 근거생산 조건부(CED, Coverage with evidence development) 위험분담제(이하 RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과해 12월 1일 자로 위험분담계약을 종료하고 급여를 유지한다고 밝혔다.

에볼트라®는 2013년 12월 RSA를 통해 보험 급여 목록에 등재된 첫 품목으로, 현재까지 RSA 적용 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 방식으로 급여 승인 받은 치료제다.1 근거생산 조건부 급여는 약제의 임상적 성과와 연계되는 성과기반제도로, 계약기간 동안 진행된 임상 연구 결과에 따라 향후 급여 유지 여부를 결정한다. 에볼트라®는 RSA 승인 당시 근거생산 조건을 만족해 약제 요양급여 적정성 재평가를 통과했다.

이번 재평가는 2018년 11월에 완료됐다. 그동안 수집된 환자 임상 데이터를 분석한 결과, 에볼트라®의 반응률은 RSA 계약 당시 목표했던 수치보다 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 근거생산 조건을 달성하면서 12월부터는 기존 임상에 참여했던 병원뿐 아니라 전국 모든 병원에서 급여 처방이 가능해졌다.



사노피 젠자임 박희경 대표는 “이번 에볼트라®의 급여 연장은 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 치료 접근성을 확대했다는 측면과 함께 국내 환자에서 에볼트라®의 임상적 유용성도 확인할 수 있게 된 점에서 매우 고무적인 결과라고 생각한다” 며, “사노피 젠자임은 ‘환자중심주의’를 바탕으로 희귀질환으로 고통받고 있는 국내 환자들에게 꼭 필요한 치료제를 효과적으로 제공할 수 있도록 지속해서 최선을 다 할 것이다”고 말했다. 

한편, 에볼트라®는 치료 옵션이 제한적인 재발성∙불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제로서, 완치를 위한 조혈모세포 이식이 가능하도록 만드는 것을 목표로 하는 약제다. 2011년 국내 허가를 취득했으며 현재 전세계 40여개 국에서 시판 승인을 받았다. 국내에서는 이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 소아 급성림프구성 백혈병 환자 중 FAB(French-American-British) 분류에 따라 골수 내 모세포가 25%이상이며, 초기 진단 연령이 만 1~21세 환자에서 급여가 가능하다. 



* 에볼트라 주® (Evoltra®, 성분명: 클로파라빈 Clofarabine)에 대하여 



에볼트라 주®는 새로운 퓨린 핵산 대사길항제로서, 이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병 치료제다. 임상시험(2상 CLO-212) 결과, 에볼트라 주®를 투약한 재발성∙불응성 소아 환자에서 전체 반응률(부분 관해율 이상)이 30%로 나타났으며, 생존 기간(중앙값)은 54주로 나타났다.  또한, 에볼트라 주® 투여 전 여러 항암 치료를 받은 소아 환자에서도 관리 가능한 수준의 독성이 보고되었다. 이 연구를 통해 에볼트라 주®가 재발성∙불응성 소아 백혈병 환자에서 조혈모세포이식의 기회를 제공할 수 있음을 보여주었다. 



에볼트라 주®는 원 개발사인 젠자임에서 특허권을 가지고 있으며, 국내에서는 ㈜젠자임 코리아에서 수입 허가권을 가지고 있다. 지난 2011년 말 국내에서는 사노피 통합경영위원회 출범 이후, ㈜사노피-아벤티스 코리아 항암사업부에서 에볼트라 주®의 마케팅과 영업을 담당하고 있다.


* 급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)에 대하여2

급성 림프구성 백혈병은 림프 전구세포의 악성 변형으로 소아 백혈병의 67%를 차지하는 가장 흔한 형태이다. 정확한 발생 원인은 알려져 있지 않으나, 유전적 소인이나 바이러스 감염, 방사선 조사나 항암제 등의 치료 약제가 원인으로 지목되고 있다. 소아 급성 림프구성 백혈병은 1980년대부터 꾸준히 치료법이 발전해 왔으나, 관해를 보인 환자의 약 20%는 여전히 발병 5~6년 내에 여러 형태의 심각하고 생명을 위협하는 재발을 경험하고 있다. 불응성∙재발성 소아 환자의 경우, 그 동안 효과적인 치료제가 없어 증상을 조절하는 완화 요법(Palliative Care)를 사용해 왔으나 이로 인한 평균 생존 기간은 6개월(약 24주)에 지나지 않았다.


사노피(Sanofi)그룹에 대하여 

사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.

전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.sanofi.co.kr에서 확인할 수 있다. 



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