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제약

휴미라, 보험 급여 확대돼

중증 화농성 한선염 환자 36주 이상 지속 치료 가능

-  휴미라는 국내 화농성 한선염 치료제로 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 36주 이후에도 지속 사용 가능하도록 보험 급여 확대돼
-  PIONEER 제3상 오픈라벨 연장 연구 결과 휴미라를 1주 간격 지속 사용할 경우, 중증  화농성 한선염의 장기간 조절 가능함이 입증돼


한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 밝혔다. TNF-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제다.

기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가  적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이  50% 이상 감소한 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면, 지속적인 투여에 대해 보험급여가 인정된다.

피부과 의사들이 “애크니 인버사(acne inversa: 화농성 한선염의 다른 이름)”라고 부르기도 하는 화농성 한선염은 고통스러운 만성 염증성 피부 질환이다. 화농성 한선염은 전 세계 성인 인구의 1~4% 가 앓고 있는 것으로 추정되지만, 국가별로 유병률이 다양하다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 및 유방 아래의 피부에 통증이 심한 재발성 농양과 결절이 나타나는 것이 특징이다. 화농성 한선염은 환자의 일상생활과 업무 능력, 신체 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 절개배농,  병변내주사요법, 병변이 있는 피부를 절제하는 수술 및  염증을 줄이고 이차적인 세균 감염을 치료하는 항생제가 있다. 또한, 화농성 한선염은 계속 질환이 진행하는 경과를 보이는 경우가 많으므로, 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 그러나, 경증의 초기 증상은 다른 염증성 질환과 구별이 어려워, 화농성 한선염 환자 대부분이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다. 수술의 경우,  두 곳 이상 부위에 수술을 한 환자는 단일 부위 수술 환자에 비해 재발율이 더 높았으며, 젊은 환자의 경우 수술 후 재발율이 더 유의하게 높았다. 따라서, 화농성 한선염 환자는 적극적인 진단과 장기적인 치료 전략 확립 및 악화요인이 되는 생활습관 관리를 위해 피부과 전문의의 진료를 받아야 한다.



분당차병원 피부과 이희정 교수는 “화농성 한선염은 이 질환으로 최종 진단되기까지 오랜  시간이 걸리고, 진단이 된 후에도 제한된 치료 옵션으로 환자의 신체적, 정서적 건강 등 삶 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미치는 난치성 질환”이라며, “임상연구 결과를 바탕으로, 화농성 한선염에  대해 36 주 이상 휴미라 지속 치료가 가능해져 반복되는 염증성 결절, 통증 등의 화농성 한선염 증상을 크게 감소시키면서 질환을 지속적으로 관리해 나갈 수 있게 되었다”고 말했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “화농성 한선염의 지속적 치료를 위한 이번 휴미라 보험급여 확대를 통해 질환으로 고통 받는 환자들의 건강 개선에 상당한 도움이 될 것으로 기대한다”며, “애브비는 미충족 수요가 있는 질환 치료를 통해 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 보험급여 개정은 PIONEER  제3상 오픈 라벨 확장 연구를 근거로 이루어졌다. Pioneer 연구 결과 휴미라를 1주 간격으로 지속 치료 시, 중등도에서 중증의 화농성 환자의 질환이 장기간 조절되었는데, 치료 168주차에 치료를 받은 환자 52.3%에서 치료효과가 유지되었다. 이 연구에서 새로운 안전성 관련 문제는 보고되지 않았다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증과 국내 15개 적응증에 허가되어 전세계 100만 명 이상의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다. 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이에서 공동판매하고 있다.



주요 안전성 정보

휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.


 


휴미라 국내 적응증 정보

휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염,  비감염성  중간·후·전체 포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 총 15가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.



애브비에 대하여 



애브비는 연구와 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일 매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvienews 팔로우, 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다. 




한국애브비 (대표이사 유홍기)는 130여명의 직원이 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.

 


에자이에 대하여

한국에자이주식회사 (Eisai Korea Inc.,대표이사 고홍병)(이하 한국에자이㈜)는 1997년 일본에자이의 100% 출자 회사로 설립되었으며, 중추신경계통과 항암제 분야를 중심으로 다양한 질병으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 희망이 되고 있는 의약품을 제공하고자 최선을 다하고 있습니다. 에자이는 전 세계 여러 지역에 위치하고 있는 연구소들과 제휴하여 다양한 신약개발 연구활동을 하고 있습니다. 또한 의약품과 질병에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 전세계 약 만 여명의 에자이 직원들이 힘쓰고 있으며, 한국에는 약 170명의 직원들과 함께 환자들과 그 가족들의 건강 증진을 위하여 일하고 있습니다. 

한국에자이㈜는 human health care의 기업이념을 바탕으로 질병과 관련된 각종 사회단체 및 여러 학회와 함께 질병에 대한 대국민 홍보활동을 적극적으로 추진하고 있으며 복지단체 등과 함께 저소득가정 환자의 치료를 돕는 사업도 하고 있습니다. 최근에는 보다 폭넓게 전국의 많은 병원들과 함께 기업이념 실현을 위한 다양한 사회공헌 프로그램을 진행하면서 환자 중심의 많은 활동을 펼치고 있고 향후에도 늘 가까이에 있는 이웃 같은 기업이 되도록 노력하고 있습니다. (www.eisaikorea.com)




References
1 식품의약품안전처 의약품 정보  https://ezdrug.mfds.go.kr  accessed on Nov 20, 2018
2 보건복지부 고시  http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406ls.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030406 accessed on Nov 20, 2018
3 Zouboulis et al, Long-term adalimumab efficacy in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa/acne inversa:3-year results of a phase 3 open-label extension study. J Am Acad Dermatol, https://doi.org/10.1016/j.jaad.2018.05.040 accessed on Nov 20, 2018
4. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: a common and burdensome, yet under-recognised, inflammatory skin disease. Postgrad Med J. 2014;90:216-221.
5. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
6 Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population‐based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97‐103.
7 Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/diagnosis-treatment/drc-20352311. Accessed Nov 23, 2018.
8 American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa.    https://www.aad.org/public/diseases/painful-skin-joints/hidradenitis-suppurativa#treatment Accessed Nov 23, 2018
9 American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: https://www.aad.org/public/diseases/painful-skin-joints/hidradenitis-suppurativa  Accessed Nov 23, 2018
10 American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: https://www.aad.org/public/diseases/painful-skin-joints/hidradenitis-suppurativa Accessed  Nov 23, 2018.
11 Research letter, Diagnostic delay in hidradenitis suppurativa is a global problem*  British Journal of Dermatology (2015) 173, pp1546–1549
12 Kohorst et al, Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients, American Society for Dermatologic Surgery, Dermatol Surg 2016;0:1–11





 



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