- 신기능 이상 및 골대사 질환자에 대한 국내 치료 방침 변화
- 신기능 및 골밀도 감소 있을 경우 베믈리디 등으로 초치료 시작 권고
- 기존 TDF 복용 환자에서 신기능 및 골밀도 감소 있거나 그럴 위험성 있는 경우 치료 기왕력에 따라 베믈리디 등으로 전환 추천
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)가 ‘2018 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인’에서 1차 치료 약제로 권고됐다고 밝혔다.
개정된 가이드라인은 만성 B형간염 환자의 치료 옵션으로 내성발현의 유전자 장벽이 높은 경구용 항바이러스제 단독요법 또는 페그인터페론 알파 단독 치료를 우선 권고한다. 베믈리디는 경구용 항바이러스제 중 내성발현에 대해 유전자 장벽이 높은 약제로서, 1차 치료 약제 중 하나로 권고됐다.
이와 함께 가이드라인에는 신기능 이상 또는 골대사 질환자에 대한 치료 방침 변화가 필요하다는 내용이 추가됐다. B형간염 치료 약제 자체가 신기능이나 골밀도에 영향을 줄 수 있으므로 이를 고려한 적절한 약제 선택이 필요하다는 것이다.
베믈리디는 ▲향상된 혈장 안정성 ▲효율적인 약효 성분 전달 ▲개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목을 받고 있다. 베믈리디는 전세계 대규모 3상 임상연구(108 & 110 임상연구)의 96주 치료 종료 시점까지 비리어드 대비 비열등한 항 바이러스 효능과 더 높은 ALT 수치 정상화 도달율, 개선된 신장 및 골 안전성, 높은 내성장벽을 입증했다.
이에 따라 베믈리디는 기저에 신기능 이상 또는 골대사 질환이 있거나 위험인자가 있는 경우 1차 치료 약제로 권고됐다. 또한 TDF 복용 환자에서 신기능이나 골밀도 감소를 보이거나 그럴 위험성이 있는 경우 치료 기왕력에 따라 베믈리디 등으로 치료제를 전환할 수 있다는 내용도 포함됐다.
길리어드의 만성 B형간염 치료제 베믈리디는 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 같은 해 11월 1일 건강보험급여를 획득했다.
한편, ‘2018 만성 B형간염 진료 가이드라인’은 지난 24일 열린 제 24차 대한간학회 추계학술대회에서 발표됐다.
길리어드 사이언스 코리아에 대하여
길리어드 사이언스는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적인 치료제를 개발, 상용화하는 연구 중심 바이오 제약회사다. 길리어드는 전 세계적으로 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 환자들에게 혁신적이고 간소화된 치료법 개발에 주력하고 있다. 길리어드 본사는 미국 캘리포니아 주, 포스터시티에 위치하며 전 세계적 35개국 이상에 진출해 있다.
길리어드 사이언스 코리아는 2011년 출범 이래 질환의 치료는 물론 예방과 완치까지 가능한 새로운 치료제 도입을 통해 바이오 제약 분야의 혁신을 선도하고 있다. 또한 지속적인 파트너십과 사회공헌활동 등을 통해 함께 성장하는 동반자로서 한국사회에 기여하고 있다.
References
1 Buti M, Tasi N, Petersen J. Flisiak R, Gurel S, Krastev Z, et al. Seven-year efficacy and safety of treatment with tenofovirdisoproxil fumarate detected after up to 144 weeks of therapy in patients monoinfected with chronic hepatitis B virus. Hepatology 2011;53:763-773
2 Lampertico P, Chan HL, Janssen HL, Strasser SI, Schindler R, Berg T, Review article: long-term safety of nucleoside and nucleotide analogues in HBV-monoinfected patients. Aliment PharmacolTher 2016;44:16-34
3 Lee HW, Park JY, Kim Bk, Kim MY, LEE JI, Kim YS, et al. Efficacy of switching from adefovir to tenofovir in chronic hepatitis B patients who exhibit suboptimal responses to adefovir-based combination rescue therapy duw to resistance to nucleoside analogues(SATIS study). ClinMolHepatol 2016;22:443-449
4 Maggi P, Montinaro V, Leone A, Fasano M, Volpe A, Bellacosa C, et al. Bone and Kidney toxicity induced by nucleotide analogues in patients affected by HBV-related chronic hepatitis : a longitudinal study. J antimicrobChemother 2015;70:1150-1154
5 Agarwal K, et al, J Hepatol. 2018;68(4):672-681
6 베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 허가정보, 식품의약품안전처, 2017-05-16
7 「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)」고시일부개정, [일반원칙] 경구용만성 B형간염치료제, 보건복지부, 2017-11-01
