- 만성 B형간염 환자, ALT 수치 정상화 조기에 도달할수록 간암 발병률 낮아져[i]
- 울산의대 임영석 교수, TDF 복용군의 간암 발병률이 ETV 및 LAM 복용군 대비 더 낮다는 국내 코호트 연구 결과 발표[ii]
만성 B형간염 환자가 ALT 수치 정상화를 조기 달성하면, 같은 기간 내 ALT 정상화를 달성 하지 못한 환자군 대비 간암 발병률이 낮다는 연구 결과가 소개됐다.1
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 11월 15~18일 서울 코엑스에서 개최된 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2018, 이하 APDW) 중 자사 주최로 진행한 런천 심포지엄에서 만성 B형간염 치료에 있어 ALT 수치 정상화 조기 도달이 가지는 의미에 대한 데이터가 소개됐다고 밝혔다.
런천 심포지엄 제목은 ‘아시아의 간염 치료 환경 변화(Steering Towards a New Hepatitis Landscape in Asia)’였으며 좌장은 홍콩 중문대학교 헨리 찬(Henry Chan) 교수가 맡고, 연자로는 이탈리아 밀라노 대학교의 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수, 울산의대 임영석 교수가 발표를 진행했다.
좌장 헨리 찬 교수에 따르면 만성 B형간염 환자들은 고령화 되고 있다. 50세 이상의 만성 B형간염 환자는 2000–2005년 대비 2011–2015년에는 약 2배 가량 증가했다. 뿐만 아니라, 2000-2005년 대비 2011-2015년에 만성B형간염 환자 중 만성신장질환, 골다공증, 골감소증을 동반한 환자의 비율은 각각 16%, 6%, 8% 증가했다.[iii]
람페르티코 교수는 고령화로 변화하는 환자 역학에 대해 설명하며 새롭게 출시된 만성 B형간염 치료제 베믈리디가 ▲향상된 혈장 안정성 ▲효율적인 약효 성분 전달 ▲개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목을 받고 있다고 소개했다.[iv] 베믈리디는 대규모 3상 임상연구(108 & 110 임상연구)의 96주 치료 종료 시점까지 비리어드 대비 비열등한 항 바이러스 효능과 개선된 신장 및 골 안전성, 높은 내성장벽을 입증했다.[v]
또한 베믈리디는 ALT 수치 정상화 도달율이 비리어드 보다 더 높다. 최근 진행된 연구 결과에 따르면, 베믈리디 복용군은 비리어드 복용군 대비 ALT 수치 정상화에 도달하는 비율이 더 높았다.(HBeAg+: TAF52%, TDF42%(P=0.003), HBeAg-:TAF50%, TDF40%(P=0.035).[vi],[vii]
람페르티코 교수는 ALT 수치의 조기 정상화가 간암 발병률을 낮출 수 있다는 최신 연구결과를 소개했다. 최근 발표된 홍콩 코호트 연구에서는 2005년부터 2016년까지 TDF와 ETV로 치료를 받은 약 21,182명의 만성 B형간염 환자를 12개월간 추적 관찰했다. 그 결과, ALT 정상화 수치(남성 <30 U/L, 여성 <19 U/L)를 달성한 환자들의 간암 발병률은 2.7% 로, 이 기간 내 ALT 정상화를 달성 하지 못한 환자군 대비 현저히 간암 발병률이 낮은 것으로 나타났다. 실제, 12개월 시점에 ALT 수치가 2x ULN이상이었던 환자군은 간암 발병률이 약 6%, 1~2x ULN 사이의 환자는 약 4.6%로 높았다.1
이어 울산의대 임영석 교수는 경구용 항바이러스제 중 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮았다고 발표했다. ETV와 LAM 복용군은 간암 발병률이 서로 비슷했으나(HR, 1.08; 95% CI, 0.87–1.34; P ¼ .48)[viii], 국내 전국 규모 코호트 연구(nationwide cohort)와 병원 검증 코호트(hospital validation cohort) 연구 결과 모두 TDF 복용군이 ETV 복용군 대비 간암 발병률이 더 낮은 것으로 나타났다.2
한편, 길리어드의 만성 B형간염 치료제 베믈리디는 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며[ix], 같은 해 11월 1일 건강보험급여를 획득했다.[x]
대한간학회(KASL)를 비롯하여 유럽간학회(EASL), 미국간학회(AASLD) 등의 최신 가이드라인은 공통적으로 내성 장벽이 높은 베믈리디와 TDF, ETV를 만성B형간염 1차 치료제로 권고하고 있다.[xi],[xii],[xiii]
길리어드 사이언스 코리아에 대하여
길리어드 사이언스는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적인 치료제를 개발, 상용화하는 연구 중심 바이오 제약회사다. 길리어드는 전 세계적으로 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 환자들에게 혁신적이고 간소화된 치료법 개발에 주력하고 있다. 길리어드 본사는 미국 캘리포니아 주, 포스터시티에 위치하며 전 세계적 35개국 이상에 진출해 있다.
길리어드 사이언스 코리아는 2011년 출범 이래 질환의 치료는 물론 예방과 완치까지 가능한 새로운 치료제 도입을 통해 바이오 제약 분야의 혁신을 선도하고 있다. 또한 지속적인 파트너십과 사회공헌활동 등을 통해 함께 성장하는 동반자로서 한국사회에 기여하고 있다.
References
1 Wong GL et al., J Hepatol (2018) https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.05.009
2 Choi J, et al. JAMA Oncol 2018;doi:10.1001/jamaoncol.2018.4070.
3 Liu A, et al. Clinical and TranslGastroenter 2018;9:141
4 Ray AS, et al. Antivir Res 2016;125:63–70.
5 Agarwal K, et al, J Hepatol. 2018;68(4):672-681
6 Agarwal K, et al. J Hepatol. 2015;62:533-540
7 Wong GL et al., J Hepatol (2018) https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.05.009
8 Young-Suk Lim et al., Mortality, Liver Transplantation, and Hepatocellular Carcinoma Among Patients With Chronic Hepatitis B Treated With Entecavir vs Lamivudine, Gastroenterology 2014;147:152–161
9 베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 허가정보, 식품의약품안전처, 2017-05-16
10 「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)」고시일부개정, [일반원칙] 경구용만성B형간염치료제, 보건복지부, 2017-11-01
11 2018 대한간학회 B형간염진료가이드라인 :만성 B형간염의치료
12 EASL 2017 Clinical Practice Guidelines.J Hepatol2017;67:370-98
13 AASLD 2018 Guideline.Terrault NA, et al. Hepatology 2018;67:1560-99;
