머크, 재발성 및 전이성 두경부암 중국 내 환자 대상
•재발성 및 전이성 두경부암 중국 환자를 대상으로 한 CHANGE II임상 결과, 1차 치료에서 세툭시맙(제품명: 얼비툭스Ⓡ)과 백금기반 화학요법 병용치료가 화학요법 단독요법 대비 효능 및 안전성 보여
과학 기술 선도 기업인 머크(Merck KGaA)가 11월 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열리는 2018 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO Asia 2018, European Society for Medical Oncology Asia 2018 Congress)에서 재발성 및 전이성 두경부 편평세포암(이하 두경부암) 중국인 환자의 1차 치료로 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ)과 백금기반 화학치료 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상인 CHANGE II의 긍정적인 연구 데이터를 발표했다.
CHANGE II 연구는 무작위 다기관 공개형 3상 임상으로, 재발성 및 전이성 두경부암 중국 환자 243명을 대상으로 백금기반 화학치료 단독요법(cisplatin + 5-FU)대비 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 임상 결과, 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ) 병용요법 치료군은 화학치료 단독요법군 대비 무진행생존기간(PFS, 중간 값 5.5 vs 4.2개월; [HR]=0.57; 95% 신뢰구간 [CI] 0.40-0.80), 전체 생존율(OS, 중간 값 10.2 vs 8.4개월; HR=0.71; 95% CI, :0.50-0.99) 및 전체 반응율(ORR, 50% vs 27%)이 모두 개선되면서 1차 치료제로서의 임상적 유효성을 확인했다. 또한 새로 보고되거나 예상하지 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.
중국 퉁지대학교 상하이이스트 병원의 예궈 교수는 “CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법이 화학요법과 비교해 중국 환자들에게 임상적 유효성을 전달한다는 것을 보여주었다”며 “이번 임상 결과를 통해 중국 내 재발성 및 전이성 두경부암 환자들의 1차 치료 옵션이 확대돼, 여전히 충족되지 못한 치료 니즈를 가진 두경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.
CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ)의 치료제는 글로벌 가이드라인과 일관된 3상 임상 데이터 및 리얼월드 데이터를 통해 이미 여러 국가에서 재발성 및 전이성 두경부암 환자의 1차 표준요법으로 자리잡은 세툭시맙(얼비툭스Ⓡ)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 의의를 명확하게 보여주고 있다.
* Change II 시험
Change II는 다기관 무작위공개형 3상임상으로 중국의 재발성 또는 전이성 (R/M) 두경부편평세포암 (SCCHN) 환자 1차 치료로써 백금기반요법 대비 EXTREME 요법의 효능과 안전성을 평가하고 있다. 해당시험은 조직학적으로 확인된 R/M SCCHN을 가지고 있는 중국내 환자가운데 과거에 R/M 질병으로 전신화학요법 치료를 받은 적이 없는 18세 이상 성인환자 243명이 참여하고 있다. 1차임상 목적은 고형암반응 평가기준(RECIST)에 따른 뛰어난 무진행 생존기간을 보여주는 것이다.
* 세툭시맙(얼비툭스®)
세툭시맙은 표피성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 IgG1 단일클론 항체다. 단일클론 항체로써 세툭시맙(얼비툭스®)의 기전은 표준비선택형 화학요법과 달리 EGFR만을 표적으로 결합한다.
이를 통해 수용체 활성화와 이로 인한 신호전달경로를 차단함으로써 종양세포의 정상조직 침입과 종양의 다른 부위전이를 동시에 줄여준다. 또한 종양세포가 화학요법 및 방사선요법으로 인한 손상을 복구하는 능력을 억제하고 종양내 새로운 혈관형성을 억제함으로써 종양증식을 전반적으로 억제하는 것으로 알려져 있다. 또한 생체외 시험근거를 볼 때 세툭시맙(얼비툭스®)은 세포독성 면역이펙터세포를 표적으로 하여 EGFR 발현 종양세포를 공격한다(항체의존성 세포매개 세포독성 [ADCC]).
세툭시맙(얼비툭스®)에서 가장 많이 보고된 부작용은 여드름과 같은 피부발진을 포함해 중경도와 중등도 사이의 주사반응 및 저마그네슘혈증이 었다.
세툭시맙(얼비툭스®)은 이미 전세계 100개국 이상에서 RAS 정상형전이성 직장암과 두경부편평세포암 치료제로 승인받았다. 머크는 일라이릴리의 전액 출자자회사인 ‘임클론’의 등록상표인 얼비툭스를 임클론으로부터 1998년에 라이선스하여 미국과 캐나다를 제외한 국가에서 판매허가를 받았다.
* 머크정보
머크는 헬스케어, 생명과학 및 기능성소재 분야를 이끄는 과학기술 선도기업이다. 약 53,000명의 직원이 생물약제 치료부터 암 또는 다발성 경화증 치료, 과학연구 및 생산을 위한 첨단시스템, 스마트폰 및 LCD TV용 액정크리스털까지 생명을 연장하고 건강을 증진하는 기술을 개발하고자 노력한다. 2017년 머크는 전세계 66개국에서 총 153억 유로의 매출을 달성했다.
1668년에 설립된 머크는 전세계에서 가장 오래된 제약 및 화학기업으로 창업일가인 머크가문은 여전히 상장기업그룹의 대주주다. 머크는 머크이름 및 브랜드에 대한 전세계 권리를 보유하고 있다. 단, 미국 및 캐나다에서는 EMD세로노(EMD Serono), 밀리포르시그마(MilliporeSigma) 및 EMD기능성소재(EMD Performance Materials)로 운영되고 있다.
Reference
1 Guo Y, Luo Y, Zhang Q et al. First-line (1L) cisplatin and 5-FU ± cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (R/M SCCHN): the randomized, Phase III CHANGE II trial. LBA6. Presented Saturday, November 24, 2018. Session Time: 3:30-4:20PM Room 311.ESMO Asia 2018
