GEMINI 임상결과, 2제요법으로 3제요법과 동일한 효능, 내약성, 안전성 입증
2제요법으로 HIV 감염인이 평생 복용해야하는 약제성분 1/3 감소
GSK(한국법인 사장 줄리엔샘슨)는 11월 22일 한국프레스센터에서 ‘2제요법, HIV 치료의 새시대를 열다’라는 주제로 티비케이(돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)의 2제요법 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다.
이번행사에서는 비브헬스케어(ViiV Healthcare)의 글로벌메 디컬책임자인 프랑수와클라벨 박사(Dr.FrancoisClavel)와 GSK 의학부 안혜원 본부장(감염내과분과 전문의)이 각각 ‘3제에서 2제로의 HIV 치료변화의 의미’와 ‘티비케이와 라미부딘의 2제요법 임상연구인 GEMINI연 구결과’에 대해 발표했다.
클라벨 박사는 2제요법이 HIV 치료에 있어 가지는 의미와 가치에 대해 설명했다. 현재 HIV 치료는 3제요법이 표준치료로 자리잡고 있지만, 우수한 효능과 강력한 내성프로파일을 갖춘 돌루테그라비르가 등장하면서 단 2가지 약물만으로도 3제요법과 동일한 치료효과를 보일 수 있는지에 대한 연구가 진행됐다.
평생동안 치료제 복용을 통해 HIV 바이러스를 억제해야 하는 HIV 감염인들은 치료제 장기복용에 대한 우려를 가지고 있다. 2제요법으로도 3제요법과 동일하게 바이러스 억제가 가능하다면, 감염인은 필요한 것보다 더 많은 약물을 복용하지 않아도 된다.
클라벨 박사는 “평생동안 치료제에 노출되는 HIV 감염인들이 2제요법을 통해 잠재적인 약물독성 발생의 우려를 줄일 수 있다1”고 강조했다.
이어, GSK 의학부 안혜원 본부장은 2제요법 허가의 바탕이 된 GEMINI 1 & 2 임상연구에 대해 발표했다. GEMINI 연구에서는 바이러스수치가 최대 500,000c/mL인 과거 치료경험이 없는 성인 HIV-1 감염환자를 대상으로 티비케이+라미부딘 2제요법과 티비케이+뉴클레오사이드역전사효소억제제, 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 3제요법을 비교했다.1
48주차 연구결과, HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적억제(HIV-1 RNA<50c/mL)를 달성한 환자비율이 각각 91%, 93%로 나타났다.1 또한 약물관련 이상반응비율은 2제요법 치료군(18%)이 3제요법 치료군(24%) 보다 적게 발생하여1, 2제요법이 3제요법과 동일한 효능과 안전성을 가진 것을 확인했다.
안혜원 본부장은 “HIV/AIDS는 지속적인 관리가 필요한 질환으로 신규 HIV 감염인중 가장 많은 비중을차 지하는 20대의경우, 평생 6만도즈의 약을 복용한다”라며, “2제요법을 통해 기존의 1/3에 해당하는2만도즈의 약제복용을 줄이고, HIV 치료에서 풀어야하는 과제인 장기적인 약제복용으로 인한 약물독성의 우려를 줄여, 앞으로 HIV 치료는 2제요법을 중심으로 변화될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, GSK는 1987년 세계최 초로 HIV 치료제 지도부딘(AZT)을 개발한 HIV 분야의 선도적인 기술력을 보유한 기업으로 2009년 HIV 치료제의 연구개발 및 접근성 향상을 목표로 미국의 화이자와 함께 ‘비브헬스케어’라는 합작기업을 설립했다. 비브헬스케어는 영국 보건산업정보기업 페이션트뷰(Patient View)가 발표하는 환자가 평가한 제약기업 명성보고서에서 전 세계 환자들이 선정한 우수제약사에 2014년부터 2018년까지 5년 연속 1위를 차지한 바 있다.
* DTG+3TC Regimen
• 표준 치료 대비 충분한 효능을 입증하였습니다
• 높은 내성 장벽으로 향후 치료 옵션을 제한하지 않습니다
• 내약성이 양호하고, 뼈와 신장에 미치는 영향이 적습니다
* Treatment Goal: Beyond virological suppression
• 장기적인 치료 관련 이환을 줄이고
• HIV 치료가 환자의 삶에서 차지하는 부분이 적어지도록
* GEMINI 1 & 2 임상시험1
GEMINI 1(204861)과 GEMINI 2(205543)는 동일하게 설계된 2개의 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병행집단, 비열등성 시험이다. 임상시험은 베이스라인의 바이러스 수치가 최대 500,000 c/mL에 이르는, 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 HIV-1 감염환자를 대상으로, 1차치료에 사용되는 DTG + TDF/FTC 3제요법과 비교하여 DTG+3TC 2제요법을 평가한다. 두시험은 48주차에 항레트로바이러스 치료경험이 없는 HIV-1 감염환자대상 1일 1회 DTG+고정용량 TDF/FDC를 복용할 때와 비교하여 1일 1회 DTG+3TC를 복용할 때 그 효능, 안전성 및 내약성의 비열등성을 보여주기 위해 설계되었다.
GEMINI 연구는 148주간 계속 진행중이다. 보다 상세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 NCT02831673 (GEMINI 1) 또는 NCT02831764 (GEMINI 2)를 검색하여 찾을 수 있다.
NCT02831673 An Efficacy, Safety, and Tolerability Study Comparing Dolutegravir Plus Lamivudine With Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabine in Treatment naïve HIV Infected Subjects (Gemini 1)
NCT02831764 An Efficacy, Safety, and Tolerability Study Comparing Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) With Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabine in Treatment naïve HIV Infected Subjects (Gemini 2)
* 비브헬스케어 (ViiV Healthcare)
글로벌 HIV 전문회사로 2009년 11월 GSK와 화이자가 HIV 치료의 발전과 감염인의 케어를 위해 설립하였다. 시오노기는 2012년 10월 합류하였다. 비브헬스케어는 HIV/AIDS에 대해 지금까지 그 어떤 회사가 수행한 것보다 훨씬 더 깊고 폭넓은 관심을 가지고 효과적인 HIV 신약전달을 위한 새로운 접근을 시도하고 있으며, HIV 관련 커뮤니티에 대한 지원도 하고 있다. 비브헬스케어에 대한 자세한 내용은 www.viivhealthcare.com에서 확인할 수 있다.
References
1 Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Non-Inferior Efficacy of Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) vs DTG Plus Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) Fixed-Dose Combination in Antiretroviral Treatment–Naive Adults With HIV-1 Infection—Week 48 Results From the GEMINI Studies. Presented at the 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
2 A TIMELINE OF HIV/AIDS Available at: https://www.hiv.gov/sites/default/files/aidsgov-timeline.pdf Accessed at Nov 15, 2018
3 'Corporate Reputation of Pharma in 2017 - the Patient Perspective', Available at: http://createsend.com/t/j-91E5B32789BCF9582540EF23F30FEDED Accessed at Nov 15, 2018
