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제약바이오

마비렛, 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자에서 높은 완치율 입증

11월 13일, Liver Meeting2018

- EXPEDITION-8은 치료 경험이 없으면서 대상성 간경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(GT1-6)의 만성 C형간염 환자를 대상으로 8주간의 마비렛 치료를 평가하는 첫 번째 제3b상 연구
- 임상 시험계획서 순응군(PP) 분석 결과, 코호트 1에서 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 환자 100%가 마비렛 8주 투여 후 완치*
- 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 C형간염 환자를 대상으로 한 평가 연구인 코호트 2는 현재 진행 중임
- 현재 마비렛은 치료 경험이 없으며 간경변이 없는 환자에 대한 8주간의 범유전자형 치료제로 승인



애브비는 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로, 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 11월 13일 발표했다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구의 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP: per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치*된 것으로 나타났다.

해당 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 2018년도 간 학술대회(Liver Meeting® 2018)에서 11월 13일 최신 연구로 구연 발표됐다.

웨일 코넬 의대와 글래디스와 롤런드 해리먼 재단의 의학교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 교수는 "현재의 가이드라인에서는 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 앓고 있는 C형간염 환자에 대해 12주간의 범유전자형 치료제 사용을 권장하고 있다"며 "대상성 간경변증 환자에게 높은 완치율의 치료법을 단순화할 수 있는, 치료 기간이 더 짧은 치료 옵션 연구에 관심을 가지고 있다.”고 말했다. 

이번 분석은 치료 경험이 없고 대상성 경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(1-6형)의 만성 C형감염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8 중 일부이다. 이 C형간염 환자 대상 연구는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자로 구성된 코호트 1과 유전자형 3형 환자군의 코호트 2로 구성돼 있다.

애브비의 감염성 질환 개발 부분 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 박사는 "이미 마비렛은 C형간염 환자들의 삶에 큰 변화를 가져왔지만, 더 짧은 기간의 치료 옵션으로 혜택을 볼 수 있는 환자 그룹은 여전히 있는 상황이다”라며,  "C형간염 퇴치를 향한 중요한 진보인, 환자를 위한 8주 치료 요법의 가치를 계속 연구하고 이해해 나갈 것"이라고 밝혔다.

지금까지 코호트 1에서 바이러스학적 실패는 보고되지 않았으며 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다. 연구 집단에서 (5% 이상의 빈도로) 보고된 이상반응에는 가려움증(9.6%)과 피로감(8.6%), 두통(8.2%), 오심(6.4%)이 포함됐다. 연구 기간 동안 중대한 이상반응은 6건(2%)  발생했는데, 이 중 글레카프레비르/피브렌타스비르와 관련돼 있다고 판단된 것은 없었다. 이 연구에서 새로운 안전성 실마리 정보는 나타나지 않았다.

현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8에서 도출된 데이터는 11월 13일 오전 8:30 PST에 최신 초록 구연 발표 세션 II에서 최신 연구로 구연 발표됐다.

마비렛은 미국에서 치료 경험이 없는 대상성 간경변 환자에 대한 12주간의 범유전자형 치료제로 승인을 받았다.


*치료 후 12주 시점까지 지속된 바이러스학적 반응(SVR12)을 달성한 환자는 C형 간염이 완치된 것으로 간주됨.





EXPEDITION-8 연구에 대하여

EXPEDITION-8은 진행 중인 비무작위배정, 단일군, 공개라벨, 다기관 제3b상 연구이다. 치료 경험이 없는 대상성 간경변 동반 만성 HCV GT1-6 감염 환자를 대상으로 레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 연구에서는 다음과 같은 두 가지 환자 코호트를 연구하고 있다:

• 코호트 1: 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자(280명)
• 코호트 2: 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 C형간염 환자(60명)

일차 평가변수는 임상시험계획서 순응군(PP) 분석결과,  SVR12를 달성한 환자의 비율이며 이차 평가변수는 치료 중 바이러스학적 실패 및 재발 발생률이다.

코호트 1의 경우, 280명의 환자가 등록됐고,  7명이 임상시험계획서 순응군(PP) 대상 SVR12 분석에서 제외됐다.(273명 포함)  5명은 추적관찰에 실패, 2명은 치료 기간이 8주 미만이었다.(이 두 명 중 한 명은 SVR12를 달성함)


마비렛에 대한 임상시험에 관한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.


주요 안전성 정보

마비렛의 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

 


* 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대하여 2,3,4

마비렛은 식품의약품안전처로부터 국내 최초이자 유일하게 8주 치료 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제로 허가받았다.  마비렛은 모든 유전자형에서 리바비린 병용 없이, 내성이나 바이러스 수치(Viral load) 혹은 간 섬유화 정도와 상관없이** 치료가 가능하고, 만성 신장 질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션 제한됐던 환자를 위한 치료제이다. 

마비렛은 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100 mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40 mg)가 병합된 범유전자형, 1일 1회 복용, 리바비린 병용없이, 3정을 음식과 함께 1일 1회 복용한다.

마비렛에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

**간 섬유화 정도(F0 – F3)와 상관없이



* 애브비에 대하여



애브비는 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com,  트위터 계정@abbvienews 팔로우,  페이스북과 링크드인에서 확인할 수 있다.



한국애브비(대표이사 류홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
 


References
1 Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.
2  식품의약품안전처 의약품 정보 https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F020 accessed Nov 15, 2018
3 Massimo Puoti, et al. High SVR12 with 8-week and 12-week glecaprevir/pibrentasvir therapy: An integrated analysis of HCV genotype 1–6 patients without cirrhosis, Journal of Hepatology, Volume 69, Issue 2, August 2018, Pages 293-300
4 대한간학회 2017년도 C형간염 진료 가이드라인




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