- 싱귤레어® 소개하고 천식 치료에 대한 최신 지견 공유하는 시간 가져
- “20년간 축적된 싱귤레어® 데이터를 기반으로 천식 치료 환경 개선에 힘쓸 것”
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 지난 11월 8일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 자사의 천식 및 알레르기 비염 치료제 싱귤레어®(성분명: 몬테루카스트 나트륨)의 FDA 승인 20주년1을 기념하는 ‘Let’s SINGULAIR’ 심포지엄을 마지막으로 연간 행사를 성황리에 마무리했다고 밝혔다.
‘Let’s SINGULAIR’ 심포지엄은 올 한 해 동안 전국적으로 12회에 걸쳐 진행됐다. 1998년 미국 FDA로부터 승인1 받은 이래 지난 20년간 천식 및 알레르기 비염 환자들을 위해 사용된 싱귤레어®에 대해 소개하고, 참석한 의료진들과 천식 치료에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 1년간 지속적으로 진행된 행사다.
8일 마지막으로 열린 심포지엄은 시•공간의 제약으로 참여가 어려웠던 의료진들을 위해 온•오프라인 통합 형식으로 진행되었으며, 사전 및 현장 등록과 온라인을 통해 총 110여명의 내과 개원의가 참석해 자리를 빛냈다.
마지막 심포지엄은 한림대학교의료원장 정기석 교수(한림대학교병원 호흡기알레르기내과)가 좌장을 맡은 가운데 진행됐다. ▲천식 치료에서의 최신 지견 및 복약순응도의 중요성(독일 로스톡대학병원 요한 크리스티안 버르쇼 주니어(Johann Christian Virchow Jr.) 교수), ▲노인 천식 환자의 관리 및 치료와 LTRA의 역할(가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수) 등에 대한 세션을 통해 천식 치료에 대한 심도깊은 학술교류가 이뤄졌다.
한국MSD 다이버시파이드부서 권현지 전무는 “올 해 연간 진행한 ‘Let’s SINGULAIR’ 심포지움을 통해 국내 호흡기알레르기내과 전문의분들과 천식 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 싱귤레어®가 가지고 있는 특징과 역할 등에 대해 함께 이야기를 나눌 수 있어 유익한 시간이었다”며, “한국MSD는 20년간 축적된 싱귤레어®의 데이터를 기반으로 국내 천식 환자들의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 소감을 밝혔다.
한편, 올해로 FDA 승인 20주년1을 맞은 싱귤레어®는 계절 및 연중 알레르기 비염과 천식 치료에 적응증을 가진 오리지널 몬테루카스트 나트륨(Montelukast sodium) 제제다. 1982년 노벨상을 수상한 사무엘손 박사(Dr. Samuelsson)가 류코트리엔 물질을 발견 한 것이 싱귤레어®의 시초가 되었다. 1998년 미국 FDA에서 승인1을 받았으며, 이후 전세계 100개국 이상에서 허가 및 처방 되며 그 유효성 및 200주 이상의 안전성 프로파일을 입증 했다. 국내에서는 2000년 출시되어 지금까지 국내 알레르기 비염 및 천식 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 더불어 지난해 12월부터는 건강보험급여가 확대 적용됨에 따라 알레르기 비염의 1차 치료 시에도 보험급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.
싱귤레어® 주요 안전성 정보
[효능・효과] 1) 천식의 방지 및 지속적 치료 2) 계절 및 연중 알레르기 비염 증상 완화
[용법・용량] 이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정 또는 1포를 저녁에 복용하도록 한다.
[사용상의 주의사항] 1. 경고 1) 츄정: 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것. 아스파탐 함량을WHO 권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정할 것 2. 금기 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 (싱귤레어정10밀리그램에 한함). 3. 이상반응 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자를 대상으로 한 위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이
상의 빈도를 보이면서 위약군 보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응: 무력증/피로, 발열, 복통, 외상, 소화불량, 감염성 위장염, 치통, 어지러움, 두통, 코막힘, 기침, 인플루엔자, 발진, ALT/ AST 증가, 농뇨 등. 2) 6~14세 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 이상반응 발생률은 성인에서 얻은 결과와 전체적으로 유사. 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응: 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염. 3) 2~5세 사이의 소아 천식 환자에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응: 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염. 4) 6~23개월 사이의 소아 천식 환자에서 약물과의 인과관계와 무관하게 위약군보다 투약군에서 더 많이 발생하고 2%이상의 빈도로 보고된 이상반응: 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염. 5) 15세 이상의 청소년 및 성인 계절 알레르기비염 환자에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응: 상기도 감염. 모든 시험에서 졸음현상의 발현율은 위약군과 유사. 6) 2~14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 이 약을 1일 1회 저녁에 투여하였을 때 위약과 유사한 안전성 프로필을 가지면서 대체로 내약성 우수. 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 2%이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투약군에서 많이 발생한 부작용: 두통, 중이염, 인두염 및 상기도 감염. 7) 15세 이상의 청소년 및 성인 연중 알레르기비염 환자 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 전반적으로 내약성이 우수하였고, 안전성 프로필은 위약과 유사. 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군보다 투여군에서 많이 발생한 이상반응: 부비동염, 상기도 감염, 굴두통(sinus headache), 기침, 코피 및 ALT 증가. 졸음 발현율은 위약군과 유사. 8) 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 안전성은 같은 연령의 계절 알레르기비염 환자의 안전성 자료로 입증됨 9) 위약 대조 임상시험결과 통합분석에서 이 약 투여군 중 한 명의 환자에서 자살 충동이 보고되었다. 두 군 모두에서 자살, 자살시도 또는 이를 준비하기 위한 행동 등은 없었다. 별도의 위약대조 임상시험에서 행동-관련 이상반응(BRAEs)을 보인 환자는 이 약 투여군에서 2.73%, 위약투여군에서 2.27%로 odds ratio는 1.12(95% CI [0.93-1.36])이었다. 10) 시판후 조사에서 보고된 이상반응 상기도 감염, 출혈빈도 증가, 혈소판감소증, 과민반응(아나필락시스, 매우드물게 간 호산구 침출), 공격적 행동 또는 적의를 포함한 초조, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 진전 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동(자살 포함), 어지러움, 졸음, 지각이상/지각감퇴 및 매우 드물게 경련 발작, 심계항진, 코피, 설사, 소화불량, 구역, 매우 드물게 췌장염, 구토, ALT 및 AST의 증가, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 간세포성 간 손상 및 혼합형 간 손상, 혈관부종, 타박상, 다형홍반, 결절성 홍반, 가려움, 발진, 두드러기, 중독성표피괴사융해증, 피부점막안증후군, 관절통, 근육경련을 포함한 근육통, 무력증/피로, 부종, 발열. 이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신성 호산구증가증이 나타날 수 있으며 때로 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다(자세한 사항은 제품설명서를 참조할 것). 4. 일반적 주의 1) 이 약은 천식 지속상태(status asthmaticus) 등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지경련의 치료제가 아니다. 2) 환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 이 약은 천식의 급성 악화시에도 계속해서 사용할 수 있다. 3) 의사의 감독하에 흡입용 코르티코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 이 약으로 교체하여서는 안 된다. 4) 이 약을 투여한 환자에서 신경정신계 증상들이 보고되었다. 이러한 증상들이 이 약과 인과관계가 있는지는 알려지지 않았다. 5) 운동에 의해 유발된 기관지 경련의 치료를 위해 이 약을 단독으로 사용해서는 안 된다. 6) 아스피린에 대한 과민 반응을 가지고 있는 환자는 이 약을 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안 된다. 7) 이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다.
MSD에 대해
MSD는 지난 125년 간 글로벌 헬스케어 리더로서 건강한 세계를 만드는데 일조하고 있다. MSD는 머크(Merck & Co., Inc.)의 등록 상표로 미국 뉴저지주 케닐워스에 본사를 두고 있다. MSD는 전문의약품, 백신, 바이오의약품, 동물의약품을 통해 고객과 함께하며 140개 이상의 국가에서 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램 및 파트너십, 공공정책을 통해 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 보다 자세한 내용은 www.msd.com 또는 www.msd-korea.com 에서 확인 할 수 있다.
LTRA = Leukotriene Receptor Antagonist, 류코트리엔 수용체 길항제
FDA = Food and Drug Administration, 미국 식품의약국
References
1 FDA Approved Drug Products, Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 020829.
Available at <https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020829> Accessed on Feb 05, 2018.
2 싱귤레어 제품허가사항, 식품의약품안전처
3 식품의약품안전처. 의약품 특허 인포메틱스-제품검색 “성분명 Montelukast sodium, 분류번호 149” Available at <http://medipatent.mfds.go.kr/mfds?cmd=priOList002A> accessed on July 20, 2017.
4 Novel prize.org Nobel prize in physiology or medicine 1982. Available at <http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/1982/> Accessed July 24, 2017
5 Merck Consumer Care. FDA advisory committee briefing document; NDA 204-804 Singulair® Allergy (montelukast sodium) 10 mg tablets. May 2, 2014.
6 Storms W, et al. Clinical safety and tolerability of montelukast, a leukotriene receptor antagonist, in controlled clinical trials in patients aged 6 years. Clin Exp Allergy 2001;31:77-87.
7 보건복지부 고시 제2017-215호. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정 (2017. 12. 01 시행). 보건복지부 법령.
