신약허가 우선심사권 통해 6개월 내 허가 결정 예상
지난 10월 17일, GSK의 HIV전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 HIV-1 감염 치료를 위해 돌루테그라비르(DTG)와 라미부딘(3TC)을 하나의 치료제로 담은 2제 복합제에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 신약 허가신청은 GEMINI 1과 2 임상시험을 근거로 진행됐다. 해당 임상시험에는 베이스라인 바이러스 수치가 최대 500,000 c/mL에 이르는 HIV-1 감염 성인환자가 1,400명 이상 참여했다. 임상시험 결과는 지난 7월에 개최된 2018년 국제 에이즈학회 연례학술대회에서 발표된 바 있다.
비브 헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “HIV 감염 치료가 새 시대로 접어들었다”며, “평생 바이러스 관리를 위해 약을 복용해야 하는 수많은 환자에게 2제요법이 중요한 옵션이 될 가능성이 있다”며, “이번 허가신청 제출은 2제요법으로 향하는 단계이자, 많은 환자가 3제 또는 그 이상의 약제 대신 단 2가지 약물로 질환을 관리할 수 있다는 믿음에 힘을 실어준다”고 전했다.
비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지 박사(John C Pottage)는 “이번 신약 허가신청을 통해 승인이 완료되면 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제 요법 단일정복합제가 기존 HIV 치료전략에 영향을 줄 수 있는 하나의 옵션으로 HIV 환자에게 가치 있는 치료 옵션을 제공할 것”이라며, “비브헬스케어는 어떤 환자도 필요 이상의 약을 복용하지 않아야 한다는 신념을 바탕으로, 현재에 안주하지 않고 혁신을 추구하고 있다”고 말했다.
한편, 이번 신청에는 신약허가 우선심사권(Priority Review Voucher)이 FDA에 함께 제출됐다. 미국의 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act)에 의거하여, 신약 허가우선심사권이 함께 제출된 경우에는 FDA에 신약 허가신청이 접수된 일자로부터 6개월 이내에 허가 여부가 결정된다. 유럽의약품청(EMA)에는 판매허가신청서(MAA)가 9월에 제출되었으며, 그 외 글로벌 규제당국에도 향후 수개월 내에 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제요법 단일정복합제에 대한 허가 신청서가 제출될 계획이다.
[GEMINI 1 & 2 임상시험]
GEMINI 1(204861)과 GEMINI 2(205543)는 동일하게 설계된 2개의 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병행집단, 비열등성 시험이다. 임상시험은 베이스라인의 바이러스 수치가 최대 500,000 c/mL에 이르는, 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 HIV-1 감염환자를 대상으로, 1차 치료에 사용되는 DTG + TDF/FTC 3제요법과 비교하여 DTG+3TC 2제요법을 평가한다. 두 시험은 48주차에 항레트로바이러스 치료경험이 없는 HIV-1 감염환자 대상 1일 1회 DTG+고정용량 TDF/FDC를 복용할 때와 비교하여 1일 1회 DTG+3TC를 복용할 때 그 효능, 안전성 및 내약성의 비열등성을 보여주기 위해 설계되었다.
* GSK
세계적인 연구개발중심의 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하 고있다. 회사에 관한 자세한 정보는 kr.gsk.com에서 확인할 수 있다.
* 비브 헬스케어 (ViiV Healthcare)
글로벌 HIV 전문회사로 2009년 11월 GSK와 화이자가 HIV 치료의 발전과 환자의 케어를 위해 설립하였다. 시오노기는 2012년 10월 합류하였다. 비브 헬스케어는 HIV/AIDS에 대해 지금까지 그 어떤 회사가 수행한 것보다 훨씬 더 깊고 폭넓은 관심을 가지고 효과적인 HIV 신약전달을 위한 새로운 접근을 시도하고 있으며, HIV 관련 커뮤니티에 대한 지원도 하고 있다. 비브 헬스케어에 대한 자세한 내용은www.viivhealthcare.com에서 확인할 수 있다.
