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제약

MSD 조스타박스, 실제진료환경에서 발병률감소효과 및 유효성 다시한번 입증

영국국가예방접종프로그램 도입이후
8월 16일 'Vaccine'에 게재



- 지난해와 올해 발표된 영국정부 및  LSHTM연구에2,3 이어 국가예방접종프로그램으로서 조스타박스의 백신유효성 및 대상포진발병률 감소효과 잇따라 확인1
- MSD, 2013년 영국 대상포진 국가예방접종 프로그램 시작 후 진행한 실제 진료환경내 연구통해 70세 이상 고연령군에서 65.3%의 유효성 입증1
- 최초4대상포진백신MSD 조스타박스, 실제진료환경내 연구 다수 보유1,2,3



한국 MSD(대표 아비벤쇼산)는 자사의 대상포진백신인 ‘조스타박스’의 영국내 국가예방접종 프로그램 실시 후 진행한 진료환경내연구(Real World Effectiveness)를 통해70대 고연령군에서 대상포진발병률 감소효과와 백신의 유효성을 다시 한번 입증했다.1

해당연구는 지난 8월 16일 세계적인 의학저널 백신지(Vaccine)에 게재됐다.1

MSD가 진행한 이번 연구는 조스타박스가 영국의 국가예방접종사업에 도입된 이후인 2013년 9월부터 2016년 5월까지 약 3년간 진행됐다.1 영국의 1차 의료기반인THIN(The Health Improvement Network)에 등록된 70~79세 노인 약 30만명을 대상으로 조스타박스 접종군(70,867명)과 비접종군(224,268명)으로 나누어 비교한 결과,  조스타박스의 대상포진백신 유효성은 약65.3%로 나타났다. 1

이는 지난 2017년 란셋(Lancet)3및 올해 백신(Vaccine)지에 발표된 영국 공중보건국2과 영국LSHTM(London School of Hygiene and Tropical Medicine)의2 실제 진료환경내 연구에 이어 일관되게 백신유효성 및 질병감소효과를 입증했다는 점에서 의의가 있다.1

대상포진 발병률에서도 차이를 보였다. 백신접종군에서의 대상포진 발병률이 2.95/1000PY(person-years)*인 반면 비접종군은 8.02/1000PY로 백신접종군의 대상포진 발병률이 유의하게 감소했다.1

연구진들은 이번 조스타박스 백신효과에 대한 연구결과 ‘대상포진과 합병증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 고려할 때 백신접종으로 인한 이득이 명백(clear)하다’고 밝히며 조스타박스 접종의 필요성과 대상포진 국가예방접종 프로그램의 유익성을 다시 한번 강조했다.1

현재 조스타박스는 영국, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 주요 선진국에서 백신지원 프로그램(Vaccine funding) 또는 국가예방접종사업(NIP)으로 접종되고 있으며5, 전세계  60개국 이상에서 허가받아6 약4,400만 도즈 공급된 백신이다.(2017 4Q기준)7

한국MSD 백신사업부 드발고살리아 전무는 “MSD는 전세계 최초로 대상포진 백신을 개발한데 이어 출시 후에도 백신의 유효성과 안전성,  비용효과성 등에 대해 적극적인 연구활동을 진행하고 있다”면서  “이번 연구결과를 통해 기존에 확립된 조스타박스의 백신효과와 안전성프로파일에 더해 공중보건측면에서 백신접종의 이점을 입증했다는 점에서 매우 고무적”이라고 설명했다. 

이번 연구는 건강한 사람을 대상으로 통제된 환경에서 진행되는 임상연구와 달리, 허가후 진행되는 실제 진료환경내 연구로, 사람들의 병력 등 다양한 환경에서의 효과를 확인할 수 있어 의미가 있다.8,9 이에따라 미국식품의약국(FDA)은 백신평가시 면역원성, 백신의 효능(유효성)과 함께 실제 진료환경에서의 질환예방효과를 고려하고 있다.10,11 조스타박스는 다수의 실제진료환경내 연구에서 유효성과 안전성프로파일을 지속적으로 재확인하고 있다.1-3

References
1. Ian Matthews et al.Assessing the effectiveness of zoster vaccine live: A retrospective cohort study using primary care data in the United Kingdom. Vaccine. Available at https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X18311666 Accessed on 14 September. 2018
2. Jemma L. Walker et al. Effectiveness of herpes zoster vaccination in an older United Kingdom Population. Vaccine. Available at https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X18301956?via%3Dihub Accessed on 05 April. 2018
3. GayatriAmirthalingamet al. Evaluation of the effect of the herpes zoster vaccination programme 3 years after its introduction in England: a population-based study. The lancet. Available at https://www.thelancet.com/journals/lanpub/article/PIIS2468-2667(17)30234-7/fulltext Accessed on 20 September. 2018
4. FDA. News &Events, Newsroom, Press Announcement, 2006. FDA Licenses New Vaccine to Reduce Older Americans' Risk of Shingles. 2006. Accessed at <http://wayback.archive-it.org/7993/20170113080804/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucm108659.htm>Acessed on 01. October. 2018
5. MERCK. HZ Vaccine International Recommendations and Funding n/a 2017;n/a: 1-2 
6. WHO. Background paper Herpes zoster vaccines SAGE Working Group on Varicella and Herpes Zoster Vaccines. March 2014.
7. MEMO ON FILE, MSD - VACCINE PRODUCTS DOSES (2017 4Q)
8. Sherman RE, et al. Accelerating development of scientific evidence for medical products within the existing US regulatory framework. Nat Rev Drug Discov 2017:16(5):297-8.
9. Zwarenstein M, et al.Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008;337:a2390
10. FDA US Food and Drug Administration. Vaccine product approval process. Available at <https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/developmentapprovalprocess/biologicslicenseapplicationsblaprocess/ucm133096.htm> Accessed December 14, 2017.
11. FDA, FDA’s Role in Protecting Your Child’s Health Through Safe and Effective Vaccines. Available at <https://collaboration.fda.gov/p27356797/?launcher=false&fcsContent=true&pbMode=normal> Accessed January 12, 2018.



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