최종평가결정안(FAD)서 듀피젠트®에 긍정적 권고
영국서도 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 접근성 확대 기대
국소치료제로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 아토피피부염 환자,
아토피피부염으로 큰 육체적•정신적 고통에 시달려
영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)는 지난 6월 22일 면역억제제 등 최소 1개의 다른 전신 치료제에 반응하지 않거나 이들 치료제 사용이 불가 또는 내약성이 없는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자에게 듀피젠트®프리필드주300밀리그램(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 ‘듀피젠트®’)을 영국 국가보건서비스(NHS, National Health Service)의 치료제로 권고하는 최종평가결정안(FAD, Final Appraisal Determination)을 발표했다. 일반적으로 웨일스와 북아일랜드의 의료제도는 NICE의 지침을 따른다.
옥스퍼드대학교 피부과 교수 겸 옥스퍼드 대학병원 국가의료서비스기관의 고문인 그레이엄 오그(Graham Ogg) 교수는 “아토피피부염은 만성 염증성 질환으로, 피부뿐만 아니라 환자의 정신적인 측면과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”rh gkduTek.
그레이엄 오그 교수는 “듀피젠트®에 대한 NICE의 권고는 중등도-중증 아토피피부염 관리를 위해 꼭 필요한 수순이며, 이를 통해 아토피피부염 환자들에게 이 중요하고 새로운 치료제를 제공할 수 있는 길이 열렸다”고 의미를 전했다.
중등도-중증 아토피피부염은 피부 발진을 특징으로 하며, 심한 가려움증과 피부 건조, 균열, 발적, 부스럼, 진물 등을 지속적으로 동반하는 것이 특징이다. 가려움증은 환자들이 가장 고통스러워 하는 증상 중 하나로, 심할 경우 정신적 고통까지 유발할 수 있다. 이로 인해 중등도-중증 아토피 피부염 환자들은 수면 장애, 불안, 우울증까지 겪고 있으며, 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 나타났다.
영국 국립습진학회(NES, National Eczema Society)의 앤드류 프록터(Andrew Proctor) 대표는 “이번 결정안(FAD)은 중등도-중증 아토피피부염 치료가 진일보했다는 의미를 가지고 있으며, 환자들이 NHS를 통해 듀피젠트®에 쉽게 접근할 수 있게 됐다는 것을 말한다”고 설명했다.
또한, “NICE가 아토피피부염 환자들이 치료 및 관리에 있어 겪고 있는 어려움을 인식하고, 아토피피부염의 새로운 치료 옵션인 듀피젠트®를 권고해 기쁘다”며, “이번 결정안(FAD)로 많은 아토피피부염 환자들이 희망을 가질 것”이라고 답했다.
듀피젠트® 사용에 대한 NICE의 최종기술평가 가이드라인(TAG, Technology Appraisal Guidance)는 최종평가결정안(FAD)을 토대로 오는 8월 1일 결정될 예정이다. 의약품 조기접근제도(EAMS, Early Access to Medicines Scheme)를 통해 도입된 치료제가 NICE로부터 긍정적인 최종 지침을 획득할 경우, NHS는 NICE 지침 발표 시점 30일 이내에(EAMS 비적용인 경우 90일) 영국에서 보험 급여를 제공해야 할 의무가 있다.
이에 앞서, 영국 의약품 및 보건의료제품규제청 (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)은 듀피젠트®의 혁신성을 인정해 유망한 혁신 의약품으로 지정하고, 환자들이 보다 빨리 의약품 조기접근제도(EAMS)를 통해 접근할 수 있도록 신속한 절차를 밟았다.
사노피 젠자임 영국 및 아일랜드의 피터 쿠이퍼(Peter Kuiper) 대표는 듀피젠트® 개발에 있어 전세계 의료진, 환자 단체 및 환자들과 함께 긴밀히 협력해 왔으며, 아토피피부염이 환자와 그 가족들에게 미치는 막대한 영향을 잘 이해하고 있다”며, “듀피젠트®가 환자의 삶에 미치는 긍정적인 변화를 두 눈으로 직접 보고, 환자들에게 빠른 시일 내에 듀피젠트®를 제공할 수 있도록 노력해왔다”고 말했다.
한편, 스코틀랜드에서는 2018년 말 경 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC, Scottish Medicines Consortium)의 평가 결과가 발표될 예정이다. 국내에서 지난 3월 30일 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
References
1 NICE. Dupilumab for treating moderate to severe atopic dermatitis [ID1048].Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10218/documents/final-appraisal-determination-document (Accessed June 2018).
2 Sanofi.Data on File. August 2016.
3 NHS Choices.Atopic Eczema (Atopic Dermatitis). Available at: https://www.nhs.uk/conditions/atopic-eczema/ (Accessed June 2018).
4 Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at: http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. (Accessed June 2018).
5 Simpson et al. Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults. Am Acad Dermatol, pp. 74(3):491-498, 2016.
