국산 체외진단 이미지 제고 및 글로벌 경쟁력 확보
체외진단 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)가 혈액원용 다중면역 검사 시스템 판매 촉진을 위한 한국 보건 산업 진흥원 의료기기 개발 사업에 선정 됐다고 9일 공시를 통해 알렸다. 총 개발 기간은 2018년 4월부터 2020년 12월까지며 사업비 규모는 약 7억 원 규모다.
피씨엘은 이번 사업에서 자동화 면역검사장비(HiSU system)를 통한 국내 및 국외 기 허가 품목인 HIV•HBV•HCV•HTLV 헌혈혈액 선별 면역검사시약의 임상적 성능(임상적 민감도 및 임상적 특이도) 확인을 진행할 예정이다.
뿐만 아니라 사용자(헌혈혈액 취급기관)가 직접 기존 사용제품과 성능비교평가를 실시해 피씨엘의 제품이 글로벌 제품과 동등 이상의 수준 및 경쟁력을 확보 하고 있음을 증명할 계획이다.
향후 혈액부족 및 장시간의 검사가 요구되는 의료현장에 다중진단시스템 활용이 활성화되면 긴급한 혈액 검사를 통한 원활한 공급이 가능해질 전망이다.
피씨엘은 원천기술 SG CapTM을 이용해 자가면역질환을 한 번의 검사로 높은 정확도(민감도, 특이도)를 가지고 진단할 수 있는 다중혈액진단키트 Hi Series와 다중암진단키트 Ci-5 등을 개발했다.
피씨엘 관계자는 "국내 혈액원(중앙대 헌혈센터, 한마음혈액원 등)에서 제공된 10,000건 이상의 검체를 이용하여 세계 최초 고위험군 바이러스 다중동시면역진단 시약의 헌혈자 스크리닝으로 유효성을 확인 할 것"이라며 "이번 사업을 통해 국산 체외진단에 대한 글로벌 제품과의 경쟁력을 확보하고 혁신적 이미지 제고와 함께 매출을 향상시키겠다"고 말했다.
