글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 자궁경부암 예방 백신 ‘서바릭스®‘[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]가 8월 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상에게 2회 접종토록 하는 요법을 국내에서 최초로 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교하여 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인했다.

총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.

총 1,447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회를 접종(0,6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.

특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다.

GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 "이번 식약처의 서바릭스 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 승인은, 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적"이라고 말했다.

9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합, 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인되었으며 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가를 받았다.

서바릭스는 2008년 7월, 국내 식약처로부터 인유두종바이러스(HPV) 16 형과 18 형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로, 9~25세 여성에서 6개월 동안 총 3회(0,1,6개월) 삼각근 부위에 근육 내 주사하는 요법으로 허가 되었다.