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비뇨기과

PDE5 억제제의 약물 선택기준

을지의대 강정윤 교수

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PDE5 억제제의 약물 선택기준


연자: 을지의대 유탁근 교수


Erectile Dysfunction의 개요

발기부전(Erectile dysfunction)이란 만족스런 성생활을 누리는 데 충분한 발기를 얻지 못하거나 유지할 수 없는 상태를 말한다(NIH consensus conference. 1992). 이로 인하여 자신감 상실, 배우자와의 갈등, 심리적 좌절 등 개인적뿐 아니라 사회적 문제가 야기된다. 진단은 대부분 국제발기력지수(international index of erectile dysfunction, IIEF)와 신체검사, 신경학적 검사 등을 통해 이뤄지며 brief male sexual function inventory(BMSFI)와 erectile dysfunction inventory of treatment satisfactory(EDITS)를 참고한다.  ED 치료제로 사용되는 phosphodiesterase(PDE)5 억제제는 여러 종류가 있는데 tadalafil만이 ED 외에 양성전립선비대증(benign prostatic hyperplasia, BPH)에도 적응증을 갖는다. 


Tadalafil 임상연구

Tadalafil과 sildenafil을 비교한 첫 임상연구는 공개, 다기관, 무작위배정, 교차연구로 진행되었고 PDE5 억제제를 사용해 본 적이 없는 환자를 대상으로 하였다. 2종의 약물을 모두 사용해 본 291명의 ED 치료제 선호도 조사 결과, tadalafil이 71%로 sildenafil의 29%에 비해 유의하게 높았으며(p〈0.001) 성교 성공률도 tadalafil이 sildenafil보다 높았다<그림>.    






ED 치료에 대한 캐나다의 관찰 연구를 통해 의료진과 환자의 tadalafil 또는 sildenafil에 대한 선호도를 도출하였다. 의료진의 보고에 따르면 sildenafil에서 tadalafil로 변경한 ED 환자의 72%가 tadalafil을 선호하는 것으로 나타나 tadalafil에서 sildenafil로 변경한 환자의 61%에 비해 유의한 차이를 보였다(p0.001).  환자의 보고에서도 역시 tadalafil에서 sildenafil로 변경한 군의 선호도가 tadalafil에서 sildenafil로 변경한 군의 선호도에 비해 유의하게 높았다(p0.001). 즉, 실제 임상에서 sildenafil과 tadalafil의 선호도를 조사한 결과, 대부분의 환자가 tadalafil을 선호하였다.


Tadalafil 5mg의 BPH 증상 개선효과와 안전성을 평가하기 위하여 12주의 다기관, 이중맹검, 위약대조의 임상연구가 진행되었다. Tadalafil 복용 후 국제전립선증상평가지수(international prostate symptom score, IPSS, 4주차:p=0.003, 12주차:p=0.004)와 BPH Impact Index(4주차:p=0.029)가 위약 대비 유의하게 개선되었고 이상반응의 발생도 유사하였다(Eur Urol. 2011;60:1105-13). 


PDE5 억제제 복제약의 출시 현황

2012년 4월 Viagra의 물질특허 만료 후 40여 개 제약사에서 sildenafil 복제약을 출시하였고 2015년 9월 Cialis의 물질특허 만료 후 60여 개 제약사에서 tadalafil 복제약을 출시하였다. 또한 다양한 제형의 PDE5 억제제가 출시되어 환자의 선택폭이 넓어졌으며 환자의 복용편의성을 높였다. 정제, 세립제, 산제부터 물 없이 복용이 가능한 구강붕해 필름이나 츄어블정까지 다양하다. 


BPH로 인한 하부요로증상(lower urinary tract symptoms, LUTS)에 대한 PDE5 억제제의 효과에 대한 체계적 문헌고찰에 의하면 PDE5 억제제는 LUTS를 개선시켜 IPSS와 IIEF를 개선시켰다. Tadalafil의 BPH로 인한 LUTS 개선효과를 1,499개의 연구를 통합분석하여 알아보았다.  IPSS 3점 이상의 개선이 위약의 56.0%에서 나타난 반면 tadalafil에서는 71.1%에서 나타났고 IPSS 25%의 개선도 위약은 45.5%인데 반해 tadalafil은 61.7%로 더 높은 수치를 나타내었다. 즉, 두 가지 기준 모두에서 12주차의 결과는 위약 대비 tadalafil이 유의하게 좋은 것으로 입증되었다(p‹0.001, BJU Int. 2015;115:815-21)<표>. 







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