베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)이 미FDA로부터 획기적 치료법(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정됐다.

지난 6월말 임상3상 승인을 받은 뒤 한달이 지난 시점에서 혁신신약으로 지정이 된 이다루시주맙은 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행 중인 것으로 알려졌다.

이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고, 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다. 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고, 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않은 것으로 알려졌다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "프라닥사의 항응고 효과를 신속히 되돌릴 수 있는 해독제 후보물질인 이다루시주맙이 미국FDA로부터 획기적 치료제로 선정된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이를 통해 더욱 신속하게 연구 물질의 개발 및 허가 과정을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 이다루시주맙 글로벌 3상 연구는 2017년 4월 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터가 수집되며, 같은 해 7월 완료될 예정이다.