아빌리파이 메인테나, 한 달에 한번 투여로 복약 순응도 높이고, 경구제 대비 재발억제
기존 장기지속형 주사제 대비, 환자 삶의 질 유의하게 개선시켜 임상적으로 유의한 기능적 개선 보여
한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 블록버스터약물 아빌리파이에 이어, 한달에 한번 투여로 조현병 치료가 가능한 장기지속형 치료제 ‘아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프리졸)’가 급여고시됨에 따라 오는 9월 1일 출시한다고 밝혔다.
'아빌리파이 메인테나'는 오츠카제약과 룬드벡이 공동개발한 서방현탁주사제로, 지난 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 정신분열병(이하 조현병) 치료제로 허가받았다.
'아빌리파이 메인테나'는 1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로, 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 불편함을 개선하기위해 개발되었다. 300mg과 400mg 두가지 용량으로 출시된다.
'아빌리파이 메인테나'는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS, Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용을 하는 비정형 항정신병약물로, 도파민D2와 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현 작용과 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 매개로 조현병을 치료하는 기전이다.
'아빌리파이 메인테나'는 성인 조현병에 대한 급성 및 유지치료에 있어서 유효성과 안전성을 입증하였다. 52주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구(ASPIRE-US)에서 '아빌리파이메인테나'는 위약군에 비해 재발까지의 기간을 유의하게 지연시켰으며, 재발의 위험성 역시 1/5로 감소시켰다.(HR 5.03; p<0.0001)
또한 급성기 조현병 환자를 대상으로 진행된 12주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구에서 '아빌리파이 메인테나'는 1주차부터 양성 및 음성증후군 척도(PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale) 총점을 유의하게 개선시켰으며(p<0.001), 이러한 개선은 연구 종결까지 유지되었다.(P<0.0001)
'아빌리파이 메인테나'는 팔리페리돈 장기지속형 주사제(PP, Paliperidone palmitate)와의 직접 비교연구인 QUALIFY 임상연구를 통해, 8주차 치료부터는 PP 치료군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL, Health-related QoL)을 유의하게 개선시켜(p=0.036) 임상적으로 유의한 기능 개선을 나타낸 바 있다.
또한, 35세 이하 연령군에서 삶의 질 척도(QLS, Quality of life scale), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S, Clinical Global Impression-Severity),연구자평가 설문(IAQ, Investigator’s Assessment Questionnaire) 점수에서 PP 치료군에 비해 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다.(29.7% vs. 36.7%)
한국오츠카제약 문성호 대표는 “조현병 치료에 있어서 복약순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지뿐 아니라 환자의 사회적 기능회복과 삶의 질 향상 측면에서도 매우 중요한 요인이다. 한국은 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편인데, 이런 측면에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서 그 역할이 점차 커질 것으로 기대된다”고 설명했다.
이어서 문 대표는 “한국오츠카제약은 국내 조현병 환자들이 '아빌리파이 메인테나'를 통해 병을 극복하고 삶의 질을 개선할 수 있도록 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.
한편, '아빌리파이 메인테나'는 현재 일본, 미국, 캐나다, 영국 등 15개국 이상에서 판매되고 있다.
아빌리파이에 대하여
'아빌리파이(성분명: 아리피프라졸)'는 DSS(Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용을 하는 새로운 비정형 항정신병약물로 1일 1회 투여 경구제다,
미국에서 2002년 발매된 이래, 유럽, 아시아, 아랍에 이르기까지 ６０여 개 국가에서 다양한 정신질환으로 고통 받는 환자들에게 처방되고 있다.
국내에서는 한국오츠카제약이 2003년에 출시되었으며, 정신분열병(조현병), 양극성장애의 급성 조증 및 혼재성 삽화, 주요 우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 적응증을 가지고 있다.
아빌리파이 메인테나에 대하여
'아빌리파이메인테나(성분명: 아리피프라졸)'는 1회투여로 약효가 4주간 지속되는 장기지속형 주사제로 2013년 미국에서 최초로 발매되었다.
국내에선 2015년 12월 정신분열병(조현병)치료제로 허가되었다. 현재 일본, 미국, 캐나다, 영국 등 15개국 이상에서 판매되고 있다.
한국오츠카제약에 대하여(www.otsuka.co.kr)
1982년 설립된 이래 '한국 의료에 공헌하는 회사'를 미션으로 우수하고 혁신적인 의약품 공급을 위해 노력하고 있다. 국내 대규모 생산시설을 갖추고 있으며, 원료의 합성부터 완제품 생산까지 일관된 생산시스템으로 국내 환자의 치료 및 삶의 개선에 기여하고 있다.
의약품 및 진단의약품 외에도 의료기기 및 화장품 등 헬스케어 영역에서 다양한 제품을 출시, 판매하고 있다. 지난해 수출을 통한 국가 경제 발전에 이바지해 온 공로를 인정 받아 한국무역협회로부터 '삼천만 불 수출의 탑' 상을 수상한 바 있으며, 아시아•아랍•유럽지역으로까지 수출활로를 넓히고, 원료의약품에서 완제의약품까지 수출 품목도 확대해나가고 있다.
2009년 일본기업으로는 처음으로 한국 의약품 연구개발 협력을 위해 보건복지부와 투자협력 양해각서를 체결한데 이어, 2014년 2차 양해각서 체결에 따라 아빌리파이의 뚜렛장애 3상임상시험, 의약품 제조 설비 투자를 통한 아빌리파이 생산 라인에 대한 EU GMP 취득을 통해 수출을 확대한 바 있다.
References
1 John M. Kane. Et al., Aripiprazole Intramuscular Depot as Maintenance Treatment in Patients With Schizophrenia: A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study, 2011 Nov, p617, 619, 620,
2 NaberD. et al., Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia, Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504.
