이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 2000년 바이오 벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 개발하였으며, 2013년 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’를 출시하였습니다. 2016년에는 비동물성 배지를 사용하고, 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스주’를 최초로 개발해 현재까지 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 세계 60여개국에 판매하고 있습니다. 또한, 메디톡스는 2019년 총 매출액 대비 약 60%에 해당하는 1,206억원을 수출을 통해 달성하였고, 올해 중국 허가를 통해 높은 수출 성장세를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다. 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었습니다. 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 2020년 4월 17일자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. * 메디톡신주 : 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제임 * 품목허가 취소 예정 품목 : 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 2019년 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조하여 왔다. 검찰은 2020년 4월 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하였다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적
자궁의 안쪽 벽을 이루는 막인 자궁내막 조직이 난소․직장․방광 등에 자리 잡으면서 염증을 일으키는 '자궁내막증'은 가임기 여성의 10~15%가 앓고 있으며 난임의 가장 큰 원인으로 여성의 삶의 질을 좌우한다. 생리통, 성교통, 골반통 등이 심해 일상생활이 어려울 정도로 삶의 질을 저하시키는 '자궁내막증'은 주로 복강경 수술을 통해 해당 부위의 자궁내막증 조직을 제거한다. 그러나 수술적 치료 1년 후 5~20%, 5년 후에는 40% 정도 재발하는 높은 재발률을 보이는 질환이므로로, 최근엔 경구제 복용을 통한 장기적인 약물 치료의 중요성이 고려되고 있다. 서울아산병원 김성훈 교수는 “자궁내막증은 수술 후에도 재발을 방지하기 위해 장기적인 관리가 중요하다”며 “질환 특성상 5년 안에 50~60%가 재발하므로 약물 치료를 통한 관리가 필요하다”고 했다. '자궁내막증 경구용 치료제' 시장은 제네릭 의약품들이 출시되면서 동일성분에 대한 처방의의 선택이 다양해졌다. 독일의 글로벌 제약사 Helm A.G사가 개발하고 신풍제약이 판매하는 ‘로잔정(성분명:디에노게스트 2mg)’으로, '자궁내막증 치료제 시장'의 선택의 여지가 넓어졌다. ‘로잔정(성분명: 디에노게스트 2mg)’
* 만 12세 이상 청소년과 성인의 아토피피부염 치료 및 중증 천식 환자의 추가 유지 치료제로 적응증 확대, 2형 염증 치료 포트폴리오 확립* 중증 천식 환자, 위약군 대비 연간 악화율 감소 및 폐 기능 개선* 코르티코스테로이드 의존 천식 환자에서도 코르티코스테로이드 용량 및 사용률 감소와 동시에 천식 조절 효과 입증 * 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자, 듀피젠트® 투여 16주 시점에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도 빠르게 개선 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 억제 생물의약품인 듀피젠트® 프리필드주300밀리그램(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 청소년 및 성인의 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 듀피젠트®는 4월 1일, 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응
•직원이 개별적으로 참여하는 응원 이벤트 통해 세계 혈우인의 날 의미 강조•붉은색 네온 사인 점등식 통해 혈우병 등 선천성 출혈 질환 환자 응원 한국다케다제약(대표 문희석)은 4월 16일 세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)을 맞아 임직원을 대상으로 ‘함께해요(Get+Involved)’ 응원 이벤트 및 점등식을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사에 참여한 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “다케다는 70년 이상 연구 개발을 통해 혁신적인 치료제를 공급함으로써 혈우병 등 출혈성 질환 환자 치료 환경 개선에 힘써왔다”며 “앞으로도 한국다케다제약은 국내 혈우병 및 선천성 출혈 질환 환자들이 적절한 진단과 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 헌신할 것이다”라고 말했다. 매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 혈우병과 선천성 출혈 질환에 대한 인식을 고취하고자 제정되었으며, 올해로 30번째를 맞았다. 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)이 발표한 올해의 슬로건은 ‘함께해요(Get+Involved)’로, 출혈성 질환 환자 모두가 적절한 진단과 치료를 받을 수 있도록 환자와 보호자
• 국내 보건의료 빅데이터 활용의 고도화 및 선도 사례 창출을 통한 상호 도약 기대 한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 가톨릭중앙의료원 가톨릭빅데이터통합센터(Catholic Big Data Integration Center)와 보건의료 관련 데이터 및 디지털 기술 활용, 신약 개발 관련 연구 협력 등을 골자로 하는 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 4월 17일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 보건의료 분야 빅데이터 및 디지털 기술을 활용한 연구와 프로젝트를 수행하고, 관련 분야의 최신 지견 및 연구결과를 교류하는 등 정기적인 협력체계를 구축해 나갈 예정이다. 이번 협약에 따르면, 한국노바티스㈜는 가톨릭빅데이터통합센터와 손잡고 신약 개발을 위한 실용적 임상연구(Pragmatic Clinical Trial; PCT) 및 초기 임상효과와 안전성 검증을 효율적으로 진행할 방안들을 구체화시킬 계획이다. 한편 가톨릭빅데이터통합센터는 임상 데이터 웨어하우스(Clinical Data Warehouse, CDW)를 활용해 한국노바티스㈜의 사업 영역 별 의료데이터 추출 및 분석에 관한 협업을 진행해나갈 예정이다. 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 한국노바티스
정부는 지난 4월 9일 대통령 주재 산‧학‧연‧병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제‧백신 개발을 집중 지원하여, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단*을 구성하였다. * 보건복지부장관/과기정통부장관(공동단장), 관계부처(기재‧산업‧중기부‧국무조정실) 차관, 질병관리본부장, 식약처장, 민간전문가 등 이를 뒷받침하기 위해, 범정부 실무추진단을 구성하여 코로나19 치료제, 백신, 방역물품‧기기 연구개발, 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기에 걸친 상황 분석 및 현장 애로사항을 파악하고, 지원방안을 마련해 나갈 예정이다. 실무추진단은 질병관리본부 국립보건연구원장과 과학기술정보통신부 연구개발정책실장을 공동단장으로 하며, 치료제, 백신, 방역물품‧기기의 각 3개 분과별로 산‧학‧연‧병·정 관계자로 구성하고, 각 분과장 및 관계부처 국장으로 구성된 총괄분과를 두어 운영한다. ‘범정부 실무추진단’은 4월 17일(금) 오전 8시, 한국프레스센터(매화홀)에서 국립보건연구원장‧과기정통부 연구개발정책실장 공동주재로 1차 회의를 개최하여, 현재 국내‧외 코로나19 치료제, 백신 연구개발 현황 및 방역물품‧기기 수급 상황에 대해 점검하고, 현장 애로사항
한올바이오파마의 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 4월 15일 면역성 혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 Batoclimab (HL161/HBM9161) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 임상시험 계획은 연결 임상시험(Seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성되어 있어, 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 보인다. 한올바이오파마가 개발하여 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 Batoclimab (HL161)은 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로 세포내 FcRn을 억제하여 자가항체(Autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 피하투여 제품으로 Batoclimab에 대해 하버바이오메드는 2020년 면역성 혈소판감소증 (ITP)외에도 중증근무력증 (MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염 (NMOS
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