RESOLVE 연구 통해 고혈압 환자 총 9,604명 대상 목표 혈압 도달률 및 혈압 강하 효과 등 측정세비카 에이치씨티®의 효과와 안전성에 대한 최초의 대규모 한국인 대상 임상적 근거 확보실제 임상 환경에서 세비카 에이치씨티®에 대한 안전성 프로파일 확인 위험 인자 보유 여부 및 각 연령층에 대한 하위분석에서도 효과와 안전성 프로파일 확인 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)가 국내 최초로 도입한 고혈압 3제 복합제인 세비카 에이치씨티® (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE[1] 결과를 통해 한국인 본태성 고혈압 환자에서의 3제 단일 제형 복합제(single-pill combination) 사용에 대한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 2015년 부터 2017년까지 수행된 비중재적, 다기관, 후향적 코호트 분석 연구로, 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티®로 치료를 시작한 환자 9,749명을 대상으로 비교군 없이 목표 혈압 도달률과 변화량을 관찰하는 방식으로 진행되었다. 연구의 1차 평가 변수는 세비카 에이치씨티® 투약 후 전체 관찰 기간
‘비현실적으로 짧은 대웅제약의 개발기간’, ‘메디톡스 제조공정과의 유사성’, ‘자체 개발을 확인할 수 있는 문서 부재’대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했어야만 하는 충분한 이유 존재 메디톡스(대표 정현호)는 8월 6일(미국 현지시간) 공개된 ITC의 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌으며, 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다. ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달하는 방대한 양이다. 예비판결문에는 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재되어 있다. 특히 양사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시하고 있어, ITC가 확실한 증거도 없이 메디톡스 측의 일방적 주장만을 토대로 영업비밀 도용을 추론했다는 대웅제약의 주장은 터무니없음이 밝혀졌다. ITC 행정판사는 양측이 제출한 모든 증거를 검토 후, 이 증거들이 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 모두를 도용했다는 것을 충분히 뒷받침하며 균주를 토양에서 발
한미약품그룹은 8월 10일 송영숙(宋英淑) 가현문화재단 이사장(사진)을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다. 송 신임 회장은 고(故) 임성기(林盛基) 전 한미약품그룹 회장의 부인으로, 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡아왔다. 송 신임 회장은 이날 임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다고 밝혔다. 송 신임 회장은 한미약품그룹 및 계열사 설립과 발전 과정에서 임성기 전 회장과 주요 경영 판단 사항을 협의하는 등 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 한미약품그룹 성장에 조용히 공헌해왔다. 특히 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했으며, 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 송영숙 회장 약력 ▲1948년 경북 김천 출생▲1970년 숙명여대 교육학과 졸업▲2002년~현재 가현문화재단 이사장▲2003년 한미사진미술관 설립▲2017년 프랑스 정부 문화예술공로훈장 슈발리에장 수훈▲2017년~현
전문의 700여명 참석 성황 네비레트 임상적 근거에 ‘주목’ 분당서울대학교병원 순환기내과 조구영 교수 강의 진행 고혈압치료 분야를 다루는 국내외 의료진 700여명이 한국메나리니의 고혈압 치료제인 ‘네비레트(성분명: 네비보롤)’의 임상적 근거와 가치에 주목했다. 한국메나리니(대표 박혜영)는 8월 7일 부산 벡스코에서 열린 대한고혈압학회 제52회 춘계국제학술대회에서 산학세션을 마련했다. 이 자리에서 한국메나리니는 한국인 고혈압 환자 3,250명을 대상으로 네비레트를 사용한 최대 규모의 실제 관찰 연구인 ‘BENEFIT(BEnefits after 24 weeks of Nebivolol administration For essential hypertensIon patients wiTh various comorbidities and treatment environments in Korea) Study’를 비롯해, 고혈압 적정성 평가 개정을 계기로 2020년 처방 확대가 기대되는 네비레트의 임상적 근거를 발표했다고 8월 7일 밝혔다. 네비레트는 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로, 국내에서는 2006년 식품의약품안전처의 허가를 받아 쓰이고 있다. 네비레트는 심장에 주로
협회와 55개 기업 대거 출자로 설립, 재단 본부장급 등 채용공고 진행중 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 국내 55개 제약바이오기업들이 공동 출자한 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 플랫폼이 본격 가동된다. 비영리 재단법인으로 보건복지부의 법인 설립 허가 승인을 받은 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, 이하 KIMCo)이 8월 5일 제1차 이사회를 열고 대표를 선임하는 등 공식 출범했다. 이날 이사회에서 허경화 한국제약바이오협회 부회장(비상근)을 상임이사겸 초대 대표로 선임했다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다. KIMCo는 이와 함께 R&D 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 8월 7일까지 진행할 예정이며, 산업계 인재들의 관심과 문의가 이어지고 있다고 밝혔다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구개발 플랫폼 구축과 오픈 이노베이션에 기반한 혁신신약 개발 지원 등을 수
경제성평가 통해 비용효과성입증된 신약이 급여등재후 약가인하율 높고, 약가인하시기또한 빠른것으로 조사됨신약개발육성과 환자신약접근성저하우려불식위해 약가사후관리제도가 가치를인정하는 방향으로 개편필요 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼샨)는 법무법인 광장 김성주 박사와 호서대 제약공학과 이종혁 교수가 연구 책임을 맡아 발표한 ‘신약 급여등재 후 약가인하 추이 분석 연구(Price-Cutting Trends in New Drugs after Listing in South Korea: The Effect of the Reimbursement Review Pathway on Price Reduction)’ 결과에서 경제성 평가 통해 등재된 신약이 가중평균가 등 다른 방법을 통해 등재된 신약에 비해 급여등재 후 약가 인하율이 높았고, 또한 약가 인하 시기역시 빠른 것으로 나타난데 대해 신약 개발 육성과 환자 신약 접근성 저하 우려 불식을 위해 약가 사후관리 제도가 가치를 인정하는 방향으로 개편되어야 한다고 논평했다. 이번 연구조사는 한국에 의료기술평가(HTA)가 도입된 2007년~2017년까지 11년간 등재된 198개 신약 중에서 약가 인하된 135품목
국내 항암 분야의 신약 개발 증진을 위한 오픈이노베이션 기회 지속적으로 모색 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 ‘제 7회 항암연구 지원 프로그램’에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 밝혔다. 항암연구 지원 프로그램은 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카가 국내 보건 산업의 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 프로그램이다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건의 연구가 선정됐다. 올해는 폐암, 유방암, 간암 등에서 항암제로 개발 중인 연구 화합물을 주제로 연구과제 공모가 이루어졌다. 총 49건의 기초연구 제안서가 접수된 가운데, 연세의대 임선민 교수, 서울의대 임석아 교수, 가천의대 이규찬 교수, 성균관의대 박세훈 교수 및 연구진의 연구 과제 4 건이 최종 채택됐다. - 임선민 (연세의대): 환자유래모델을 이용하여 비소세포폐암에서의 Osimertinib(오시머티닙) 획득 내성에 대한 새로운 기전을 탐색하는 연구- 임석아 (서울의대): 유방암에서 CDK9저해제와 새로운 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제
제줄라®, BRCA 변이 혹은 상동재조합결핍(HRd) 여부와 관계없이 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자에서 유지요법으로 사용 가능 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 8월 3일 식품의약품안전처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.1 제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다.1 기존 적응증인 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법
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