전통적인 대면 임상시험 대신 비대면 방식의 원격 임상시험으로 대규모 3상 임상시험 진행 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다.[i] 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consen
바이엘코리아는 경구용 항응고제인 자렐토®(성분명: 리바록사반)가 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소’ 적응증에 대해 9월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 밝혔다. 보험급여 적용 대상은 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년을 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자 및 관상동맥질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 특정 다혈관질환 환자다. 이번 급여 확대는 유럽심장학회 및 유럽혈관학회의 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다. NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) 최초로 만성 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 진행된 COMPASS 연구 결과 자렐토2.5 mg-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법 대비 주요 심혈관계 사건 상대위험을 24% 낮추었고, 모든 원인에 의한 사망의 상대 위험을 18% 감소시켰다. 또한 해당 연구에 등록된 환자 중 증상성 말초동맥질환 환자를 별도로 하위분석한 결과, 주요 절단을 포함한 주요 사지 사건(급성 또는 만성 사지 허혈증)의 발생에 대한 상대 위험을 46% 감소시
- 심혈관계 사망과 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소- 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 30% 감소, 신기능 감소를 유의하게 지연- 한국 심부전 치료 환경 반영, 국내 12개 병원의 연구진 참여 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다(Hazard ratio 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.65 to 0.86; P<0.001). EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(
안전성 프로파일 및 유효성 입증으로 미국, 일본, 대만 혁신 치료제 선정 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 최초의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스®(성분명: 레테르모비르)’가 8월 31일 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV)-혈청양성[R+] 성인으로서, 이식 당일 및 이식 후 28일 내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여할 수 있다.6 프레비미스®는 동종 조혈모세포 이식을 받은 성인 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 혈청 양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환을 예방하는 치료제다. 동종 조혈모세포 이식 후의 CMV 감염은 생존을 위협하는 폐렴, 간염, 위염, 뇌염 등의 심각한 질환을 유발할 수 있다. , 프레비미스®는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미네이스 복합제를 억제하여 바이러스 재활성화를 예방한다. 프레비미스®, CMV 감염 및 질환 발생과 사망률 모두 유의하게 감소 동종 조혈모세포 이식 후 24주 시점에서 프레비미스®는 위약군 대비
한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) ’가 8월 27일 식약처로부터 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증 두 개를 추가 승인 받았다고 밝혔다.5 한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 최재연 전무는 “이번에 키트루다가 추가로 획득한 적응증들은 혁신 항암제에 대한 환자와 의료진의 요구가 높은 영역이었다”라며, “한국MSD는 앞으로도 키트루다에 대한 새로운 의학적 근거가 정립되는대로 국내 환자들에게 필요한 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”라고 전했다. 단일 적응증에 국한되지 않은, 국내 최초의 바이오마커 MSI/MMR기반 적응증 승인1,2,3,4,5 키트루다는 수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)인 환자에서 이전에 치료를 받았으나 질병이 진행하였거나, 이전 치료에 불내성을 보인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암 환자이거나, 플루오로피리미딘
아스트라제네카는 동아에스티를 상대로 2020년 8월 28일 특허법원에 심결취소소송을 제기했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 치료제인 포시가의 활성성분 다파글리플로진에 대한 물질특허인 특허 제728085호 및 특허 제1021752호의 특허권자이며, 이들 특허는 각각 2023년 4월 7일 및 2024년 1월 8일 만료될 예정이다. 앞서 특허심판원은 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다며 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해, 동아에스티의 청구를 인용하는 심결을 2020년 6월 23일에 내린 바 있다. 그러나 아스트라제네카는 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며, 다파글리플로진으로 전환되어 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고, 특허 당국으로부터 정당한 절차를 거쳐 허여받은 포시가의 지적재산권을 지켜가겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 ”다파글리플로진 물질특허는 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과
명문제약(주)은 고혈압·고지혈증 복합제인 텔미로브(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘)에 대한 허가를 완료하고 9월에 발매한다고 밝혔다. 텔미로브는 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 스타틴계열 지질저하제인 로수바스타틴을 복합화한 제제로 지난 3월 식약처 허가를 취득했다. 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고 동반 발생하는 비율이 높다는 점에서 복합제 개발은 환자의 복약편의성에 도움을 줄 수 있다. 텔미로브의 성분 중 텔미사르탄은 타 ARB에 비해 반감기가 길어 지속적인 혈압조절이 가능하고 심혈관 보호 작용이 있으며, 로수바스타틴은 스타틴계열 약물 중 LDL 콜레스테롤 저하효과가 강력하다는 특징이 있다. 각 계열에서 장점이 큰 두 성분의 조합인만큼 기대가 되고 있다. 명문제약은 “1월 출시한 텔미사르탄 단일제인 텔미정을 시작으로 텔미모어(텔미사르탄/히드로클로로티아지드), 텔미원스(텔미사르탄/암로디핀베실산염), 텔미원스플러스(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘) 복합제를 차례대로 선보임으로써 심혈관계 만성질환 제품군 강화에 경쟁력을 더해나가고 있다”고 설명했으며, “텔미사르탄을 주성분으로 하는 복합제 개량신약을 필두로, 계속해서 탄탄한 제품라인업을 갖춰 시장을 넓
‘일본에서의 헴리브라 처방 사례’ 소개JW중외제약, 주가이제약과 공동 개최 JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 8월 31일 밝혔다. ‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다. 나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다. 마츠시타 교수는 100여 편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로서, Japanese Society of Tran
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