FDA가 새로 일정 잡아 한국 실사만 끝내면 빠른 시간 내 허가 예상 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 10월 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에CRL(Complete Response Letter: 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필
MSD는 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새롭게 설립되는 한국오가논의 신임 대표로 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 한국MSD에서 뛰어난 비즈니스 성과를 입증한 업계 베테랑으로, 1998년 한국MSD에 입사한 이래 약 23년동안 MSD 국내외 지역의 다양한 역할을 담당해 왔다. 김소은 신임 대표는 지난 2월부터 한국MSD에서 트랜지션 리드(Transition Lead)를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 이전에는 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임하였으며 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끄는 등 다양한 지역과 조직에서 폭 넓은 경험을 쌓아왔다. 김소은 신임 대표이사는 “오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다”
-중국 시장 국내 첫 종합영양수액(TPN) 라이선스-아웃-판매 로열티 별도, 완제품 공급 계약도 맺어 ‘중국 허가 후 JW생명과학에서 생산 및 공급’ JW홀딩스(대표 한성권)는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd)의 자회사인 산둥뤄신제약그룹(Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd, 이하 산둥뤄신)과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약(Exclusive License and Distribution Agreement)’을 체결했다고 26일 공시했다. 산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3,400만 달러(약 384억 원) 등 총 3,900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다. 완
SK케미칼이 멜라토닌 성분의 불면증치료제 ‘라톤’을 출시한다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 수면의 질이 저하된 불면증 치료 적응증을 가진 불면증치료제 라톤서방정을 지난 19일부터 판매한다고 10월 26일 밝혔다. SK케미칼이 발매하는 불면증치료제 ‘’라톤‘은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지하여 환자의 수면의 질을 개선시킨다. 체내 생성 호르몬인 멜라토민은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. SK케미칼 정한조 팀장은 “OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다”며 “멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다” 고 강조했다. SK케미칼 ‘라톤’은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다. 2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년 간 매년 6% 이상 증가하고 있다..
코로나19 상황 속 실내외 막론한 임직원의 자발적 걷기로 따뜻한 기금 조성아프리카 및 국내 소외ㆍ학대 아동, 미혼모 처우 개선 위해 쓰일 예정 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 10월 12~25일 로슈그룹의 대표적인 사회공헌 활동인 ‘어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스 워크; Children’s Walk)’를 진행했다고 밝혔다. 2020년걷기 대회는 석촌호수 등 실외장소에 함께 모여 행사를 진행했던 예년과 달리 코로나19 확산 방지를 위해 온택트 방식으로 진행됐다. 이에 로슈그룹의 임직원들은 일주일간 공원, 아파트 계단, 집 거실 등 실내외를 막론하고 각자 걷기를 진행한 뒤 사진이나 영상을 촬영, 조직 내부 소셜미디어 플랫폼에 인증하며 따뜻한 마음을 보탰다. 이번 행사에는 프로젝트를 함께 진행하거나, 가까운 지역에 거주하는 양사 임직원들로 구성된 ‘원 로슈 칠드런스 워크 앰배서더(One Roche Children’s Walk Ambassadors)’도 등장해 눈길을 끌었다. 구성원들은 ‘원 로슈(One Roche)’의 이름으로 함께 걸으며 의미 있는 협업을 진행, 코로나19 사태 속에서도 소외된 어린이들을 돕기 위한 뜻깊은
대원제약(대표 백승열)은 티움바이오(대표 김훈택)와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료제 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 10월 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보 물질인 ‘DW-4902’의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 임상 시험이다. 대원제약과 티움바이오는 작년 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 그간 공동 개발에 박차를 가해 왔다. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡는다. 이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정이다. 양사는 전략적 파트너로서, 각 적응증별 임상을 통해 비용 및 시간이 많이 소요되는 임상 단계를 보다 더 효율적으로 진행할 수 있는 측면이 있다. DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)
국제약품(대표이사 남태훈 안재만)은 'with KJ' 컨셉으로 제작한, 2021년 캘린더 2종(벽걸이용,탁상용)과 다이어리를 10월 15일부터 조기에 배포했다고 밝혔다. 국제약품 2021년 캘린더는 고객에게 먼저 다가가며 앞서가는 회사, 준비하는 회사의 인지도를 높히고자 올해 10월을 시작으로 내년 2021년 12월까지 총 15매로 제작돼 배포와 동시에 바로 사용할 수 있게 했다. 특히 2021년 국제약품 탁상용 캘린더는 ‘임직원 및 임직원 가족들이 참여한 사진공모전을 통해 수상한 작품으로 캘린더를 제작하였다. 내부 사진공모전은 임직원이 자발적으로 참여하고 운영하는 2020년 버킷리스트의 항목 중 하나로, 캘린더 사진속에는 비록 사진 비전문가의 작품으로 구성하였지만 작품을 통해 가족의 소중함과 일상속 생활의 여유를 찾을 수 있다. 남태훈 대표는 “직원들의 한마음으로 직접 참여하여 만들어진 만큼 내년 2021년은 국제약품 임직원들의 참여와 화합으로 함께 만들어가는 해가 되리라 기대한다” 고 말했다.
- 한국인 대상 장기 유효성을 평가한 임상시험을 통해 효과 입증한 프로페시아®2, 한국남자 캠페인으로 1위5,† 명성 잇는다 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)가 프로페시아®(피나스테리드 1mg) 국내 출시 20주년을 맞아 ‘한국남자 X 프로페시아’ 캠페인을 전개한다고 26일 밝혔다. 이번 캠페인은 국내 의료진, 남성형 탈모 환자들과 함께해 온 프로페시아®의 20주년을 기념하며, 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 BASP 분류를 이용한 장기 유효성 임상시험을 통해 국내 남성 환자에 적합한 치료제임을 입증2,* 받은 프로페시아®의 가치와 리더십을 알리기 위해 기획되었다. 한국MSD는 젊은 탈모 환자가 늘고 있는 국내 환경 을 고려하여, ▲2030 한국남성들에게 가장 적합한 탈모 치료 방법을 알리는 의료진 대상 디테일링 캠페인, ▲한국인 남성형 탈모 특성에 맞춘 최신 치료 지견을 공유하는 의료진 대상 온라인 심포지엄, ▲캠페인 캐릭터 공모전 등의 사내 행사를 10월 26일부터 진행한다는 계획이다. 캠페인을 통해 한국MSD는 프로페시아®가 임상시험 결과를 통해 ▲유일하게 남성형 탈모증이 있는 한국 남성 환자를 대상으로 장기간 유효성을 입증했다는 점 ▲ 한국인 남성
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