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제약바이오

'세로토닌 차단제' 허가사항 변경지시

Dolasetron Mesylate Hydrate, Ramosetron Hydrochloride, Ramosetron Hydrochloride 등

분류번호 235 최토제, 진토제

식품의약품안전처의 약품관리총괄과에서는 17일 캐나다 연방보건부(Health Canada) 안전성정보와 관련하여 국내 자발적 유해사례 등을 검토하여 '세로토닌 차단제(Dolasetron Mesylate Hydrate, Ramosetron Hydrochloride, Ramosetron Hydrochloride 등)' 의 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 공고하였다.


'세로토닌 차단제'는 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함) 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.


변경지시(안)에 대한 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함하여 7월 28일까지 식약처(의약품정보평가T/F팀)에 제출하면 된다.


* 해당제품 현황

[그라니세트론]
번호기준코드업체명제품명제조/수입제형허가일자
1200108800(주)한국로슈카이트릴정1밀리그람(염산그라니세트론)수입필름코팅정2001-02-09
2200108802(주)한국로슈카이트릴주(염산그라니세트론)수입용액 주사2001-02-09
3200811854(주)엘지생명과학산쿠소패취(그라니세트론)수입경피흡수제2008-12-24
4200605345이연제약(주)카니트론주(그라니세트론염산염)제조용액 주사2006-06-09
5201109302프레지니우스카비코리아(주)카비그라니세트론주(그라니세트론염산염)수입용액 주사2011-10-31
6201003699(주)비씨월드제약그라트릴주(그라니세트론염산염)제조주사제, 미분류2010-05-26
7200806219제일약품(주)그라트론주(염산그라니세트론)제조용액 주사2008-06-05
8201101800하나제약(주)카이세론주(그라니세트론염산염)제조용액 주사2011-03-30
9201300894이연제약(주)카니트론정1밀리그램(그라니세트론염산염)제조필름코팅정2013-01-11
10201206640(주)비씨월드제약그라트릴오디정(그라니세트론염산염)제조구강붕해정2012-08-30
[돌라세트론]
번호기준코드업체명제품명제조/수입제형허가일자
1200209686(주)한독안제메트주사(메실산돌라세트론)수입용액 주사2002-04-10
[라모세트론]
번호기준코드업체명제품명제조/수입제형허가일자
1199806728한국아스텔라스제약(주)나제아주사액0.3밀리그람(라모세트론염산염)수입용액 주사1998-02-17
2201110058한국유나이티드제약(주)람트론오디정(라모세트론염산염)제조구강붕해정2011-11-15
3199907135한국아스텔라스제약(주)나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)수입구강붕해정1999-12-23
4200905270한국아스텔라스제약(주)이리보정5마이크로그램(라모세트론염산염)수입필름코팅정2009-07-13
5200906479한국아스텔라스제약(주)이리보정2.5마이크로그램(라모세트론염산염)수입필름코팅정2009-08-21
6201206652(주)삼양바이오팜이메스탑주0.3밀리그램(라모세트론염산염)제조용액 주사2012-08-31
7201300042(주)삼양바이오팜이메스탑구강붕해정0.1밀리그램(라모세트론염산염)제조구강붕해정2013-01-03
8201107540하나제약(주)람세트주0.3밀리그램(라모세트론염산염)제조용액 주사2011-09-30
9201110137광동제약(주)라모필름오디에프(라모세트론염산염)(수출용)제조구강붕해정2011-11-21
10201109337보령제약(주)나제론주사액0.3mg(라모세트론염산염)제조용액 주사2011-10-31
11201110023하나제약(주)람세트오디정0.1밀리그램(라모세트론염산염)제조구강붕해정2011-11-15
12201112300광동제약(주)라메아주사액0.3밀리그램(라모세트론염산염)제조용액 주사2011-12-29
13201205269보령제약(주)나제론오디정0.1mg(라모세트론염산염)제조구강붕해정2012-05-31
14201207010광동제약(주)라메아구강붕해필름0.1mg(라모세트론염산염)제조미분류2012-09-28
15201400753보령제약(주)나제론주사액0.3mg(바이알)(라모세트론염산염)제조용액 주사2014-02-18
[팔로노세트론]
번호기준코드업체명제품명제조/수입제형허가일자
1200711681씨제이헬스케어(주)알록시주(팔로노세트론염산염)수입용액 주사2007-10-24


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