● 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스^®[1], 2월 5일부터 국내 처방권 진입

● 임직원 함께 베이포투스^® 출시를 응원하고 영유아의 건강한 성장을 기원하는 메시지 모아 영유아 가정의 부담 덜기 바라는 마음 전해

● 베이포투스^®, MELODY 임상 및 실사용 증거 통해 유의한 RSV 관련 하기도 질환 예방 효과 확인1^, [2]

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[1](이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스^®(Beyfortus ^®, 성분명: 니르세비맙)1를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.

2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스^®1는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 금년 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스^®는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다.

RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로[i], 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되어 입원치료를 요할 수 있다.[ii] 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며[3], 특히 세기관의 지름이 작은 영유아에서 더욱 심한 증상을 유발한다.[4]^{, [5]} 더욱이 RSV에 적용할 수 있는 구체적인 치료제가 없는 상황으로, RSV 예방에 대한 중요성이 대두되어 왔다.4

첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.[6] 그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스^®를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.1^, 5^{, [7]}

베이포투스^®는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다.1 RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때[8], RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스^®를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.¹ 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스^®를 투여할 수 있어 보다 폭 넓은 영유아 대상 RSV 예방이 가능해질 전망이다.1

이에 사노피는 베이포투스^®의 국내 출시를 기념하는 사내이벤트도 진행했다. 이번 사내이벤트는 모든 신생아 및 영아를 대상으로 접종 가능한 최초의 RSV 예방 옵션인 베이포투스^®1의 특장점을 소개하고, 베이포투스^®를 통해 국내 영유아 가정의 부담을 덜겠다는 사노피의 포부를 전하기 위해 마련됐다.

사노피 임직원들은 베이포투스^®의 성공적인 국내 런칭 응원과 영유아의 건강한 성장을 기원하는 메시지를 작성해 메시지월에 부착하며, 베이포투스^® 출시의 의미를 공유하는 시간을 가졌다. 임직원들이 손수 작성한 메시지로 채워진 메시지월 앞에서 기념 촬영도 진행됐다.

박희경, 사노피 백신사업부 대표

“건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스^®1를 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스^®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다.1^, 3 실제로 해외에서도 베이포투스^®를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼2, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다”며, “앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것”이라고 밝혔다.

베이포투스^®는 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 일치하는 실사용 증거들을 통해 RSV 예방 효과를 입증하고 있다.1^, 2

특히 세계 최초로 베이포투스^®를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아의 경우[9], 2023년 9월부터 베이포투스^®를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다.11 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스^®를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다.2 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰할 계획이다.11  

RSV 질환에 대하여

RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다.5 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다.3 RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다.3 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다.4^, 5 RSV는 전세계적으로 매년 11월~4월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.[10]

RSV는 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은 것으로 밝혀졌다.8 실제 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저 질환 없이 만삭으로 태어난 영아였다.8

국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1,520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 바이러스 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다.[11]  이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.13

RSV는 모세기관지염의 가장 흔한 원인으로 감염 시 호흡곤란의 증상이 나타날 수 있다.5^, 6 또한 나이가 어릴수록 이 증상은 더욱 심할 수 있다.6 6개월 미만의 영아가 감염되었을 경우 회복하는데 더 오랜 시간이 걸려 깊은 관찰과 치료가 중요하다.6 RSV가 유발할 수 있는 폐렴도 소아가 감염되었을 경우, 가래 배출에 어려움을 겪어 호흡곤란이 올 수 있다.7 RSV로 인한 폐렴은 호전된 뒤에도 천식의 발병 위험을 높이기 때문에 예방과 초기 치료에 주의가 필요하다.7

베이포투스^®에 대하여

베이포투스^® (니르세비맙)는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, RSV 질환에 취약한 특정 기저 질환이 있는 영아를 포함한 모든 영아를 위해 개발된 최초의 RSV 예방 항체주사로, 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발되었다. 또한 베이포투스^®는 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 영유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다.

베이포투스^®는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 베이포투스^®의 접종 시기는 국내 10월부터 3월까지의 RSV 계절에 맞춰 조정할 수 있다.

2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스^®의 개발 및 상용화를 위한 계약 체결을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다. 글로벌 계약 조건에 따라 사노피는 아스트라제네카에 계약금 1억 2,000만 유로를 선지급하고 개발 및 규제 마일스톤 1억 2,000만 유로를 지급했으며, 특정 규제 및 판매 관련 마일스톤 달성 시 3억 7,500만 유로를 추가로 지불할 예정이다. 두 회사는 미국을 제외한 모든 지역에서의 비용과 이익을 공유하며, 미국의 경우, 경제적 효익 100%가 사노피의 사업 영업 이익으로 연결된다.