엘러간(Allergan Plc.)은 지난 7월 24일 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기(Tissue Expander)에 대해 전 세계적으로 자발적 회수를 발표함에 따라, 한국엘러간㈜은 약 한 달간 성실한 회수 작업을 거쳐 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했음을 알려드립니다.
엘러간은 환자의 안전과 우수한 품질의 제품을 최우선 순위로 두고 있습니다. 본 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로서, 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있습니다.
국내·외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우, 인공유방 보형물의 예방적 제거/교체를 권고하지 않습니다. 이에 대한 근거로 ▲ BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮다는 점, ▲ BIA-ALCL의 주된 증상이 ‘인공유방 보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증’ 으로 비교적 증상이 명확해 정기 검사 및 증상이 있을 시 검진을 통해 조기 진단이 가능하고, ▲ 확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다는 점을 언급하고 있습니다.[1] 또한 예방적 인공유방 제거/교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다는 점도 언급되었습니다.
한편, 한국엘러간㈜은 자발적 회수와 동시에 보건 당국 및 관련학회와 BIA-ALCL 보증 프로그램을 포함한 환자안전관리 대책을 긴밀하게 논의해왔으며, 다음과 같이 확정되어 알려 드립니다.
한국에 적용되는 보증 프로그램에는 국내 환자들에 대한 종합적인 지원책이 포함되어 있음을 말씀드립니다.
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유형 |
보증 프로그램 |
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BIA-ALCL 확진 환자 |
BIA-ALCL 확진
환자는 보형물 교체수술 시 내트렐®실리콘겔스무스 타입 인공유방
보형물을 평생 무상으로 제공받을 수 있습니다. 확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7,500까지 지원할 예정입니다.
※ 다만, 위 지급액을
초과하여 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)는
개별 환자 별로추가 지원될 수 있습니다. |
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BIA-ALCL 의심환자 |
담당 의사가
BIA-ALCL이 의심된다고 판단하여 NCCN 가이드라인*에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 및 ALK 검사 중 하나 이상의 검사를 포함할 경우 실비에 대해 회당 최대
$1,000까지 지원될 수 있습니다.
*NCCN:
National Comprehensive Network guideline |
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증상이 없는 경우 |
국내·외 보건 당국은 증상이 없는 경우, 이식된 거친표면 인공유방보형물 의 예방적 제거/교체를 권고하지
않고 있음을 유념해 주시기 바랍니다.
이러한 권고 및 의학적 판단에도 불구하고, 증상 없이 2019년 7월 25일(엘러간사 회수 결정일, 한국시간)부터 2021년 7월 25일(2년간)까지 인공유방보형물을 교체하는 경우에는 엘러간내트렐®스무스
타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공해 드립니다. |
이 외에도 내트렐® 거친표면 인공유방 보형물 이식자 분들을 위한 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포하고 및 후속 조치로써 환자 모니터링 시스템을 운영하여 지속적으로 환자 관리에 최선을 다하겠습니다.
위 보증 프로그램을 포함한 환자 분들을 위한 안내서는 한국엘러간㈜ 및 식약처 홈페이지에서 내려 받아 확인하실 수 있습니다. 관련해 추가 문의가 있으신 경우에는 한국엘러간 콜센터(02-3019-4400)로 연락 주시면 개별 상황에 알맞은 안내와 설명을 드리도록 하겠습니다.
참고 정보
[BIA-ALCL 관련 정보 사이트]
- 한국엘러간 공식 홈페이지: www.allergan.co.kr
- 한국식약처에서 제공하는 BIA-ALCL 웹사이트: https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants/
Reference
[1] Mark W Clemens et al. Aesthetic Surgery Journal, Volume 39, Issue Supplement_1, March 2019, Pages S3–S13 [Accessed at : https://academic.oup.com/asj/article/39/Supplement_1/S3/5304919]
