페그인터페론 없이, 소파스부비르+리바비린 병용요법이 에이즈와 C형간염을 동시에 앓고 있는 환자에서 예후가 매우 낙관적인 것으로 임상 시험 결과 드러났다. 이번 임상은 미국과 푸에르토리코의 34개 기관에서 시행하였으며, 제노타입 1,2,3형 C형간염환자이면서 HIV보균자인 223명을 대상으로 실시되었다. 특히, 에이즈 환자의 경우 항레트로바이러스약물(Antiretroviral Therapy) 상호작용의 우려와 인터페론 복용의 필요성 때문에, 이번 임상의 의의가 크다고 볼 수 있다. 임상은 제노타입 2,3형이면서 초기치료환자의 경우는 12주로, 제노타입 1형이거나 치료경험이 있는 2,3형 환자에 대해서는 24주로 나누어 행해졌다. 임상결과, SVR12(치료중단 후 12주간 serum HCV가 25 copies/mL이하를 유지한 환자비율)이 초기치료 환자 중 제노타입 1형이 76%, 제노타입 2형 환자가 88%, 3형 환자가 67%였다. 치료경험이 있는 환자 중에서는 2형이 92%, 3형이 94%의 SVR12를 기록하였다. 주요 부작용으로는 피로감, 불면증, 두통, 구토가 있었으며, 3%에 해당하는 7명 환자는 상기 부작용으로 치료를 중단하였다. 그러나 에이즈나
미국 FDA는 ‘루코네스트(RUCONEST)’를 유전성 혈관부종(hereditary angioedema: HAE) 치료제로 승인했다.유전성 혈관부종은 플라즈마단백질인 C1-에스터라제 저해제가 부족해 발생하는 질환으로 , 미국에서만 6000명에서 10000명 가량의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.겉으로 보이는 외형 뿐 아니라 내장, 기도 등도 부풀어 오르는 증상을 보이는데, 저절로 발생하기도 하지만, 스트레스나 외상, 감염 등에 의해서도 발병하는 것으로 알려져 있다. 특히, 기도를 침범하는 경우는 치명적이어서 치료제가 시급한 실정이었다. 한편, 네덜란드 파밍사가 제조하고 살릭스사가 공급업체인 류코네스트는 유전자변형 토끼젖에서 추출된다. 안전성과 유효성 검증은 다기관 대조 임상으로 진행되었으며 급성으로 발생한 44명의 성인과 청소년 환자가 참여하였고 흔한 부작용은 두통, 구토, 설사이다. 국내 혈관부종약으로는, SK케미칼이 수입판매하는 피라지르(FIRAZYR)가 지난달 식약처 허가를 받은 바 있다.
에이티젠은 단클론 항체 및 재조합 단백질 및 항체 개발, 제조 업체이다.이엠디는 의학계에 잔잔한 파장을 일으키고 있는 NK세포 활성도 검사 관련 설명을 듣고자 마케팅 담당 최현 부장을 만났다. 판교 한국파스퇴를연구소 내 2층 사무실에서 밝은 미소로 걸어 나오는 그에게 세계최초 NK세포 활성도 검사에 대한 궁금증을 풀어 놓았다.축하한다. 2012년 10월 식약처 허가에 이어 올해는 보건복지부의 신의료기술로 지정되었다. 앞으로 국내 뿐 아니라 해외 진출도 무난해 보인다.“감사합니다. 에이티젠에 대해서 조금 더 소개한다면, 재조합 단백질 개발 및 생산 업체로서 세계 굴지의 연구소들에 이를 공급하고 있으며, 이 기술을 기반으로 NK세포를 인위적으로 활성화시키는 시약인 프로모카를 개발했습니다. 이 시약은 NK세포를 인위적으로 활성화시켜 인터페론 감사를 분비하게 하는 것인데, 인터페론 감마 분비가 적다는 건 그만큼 NK세포가 건강하지 않다는 겁니다. NK세포만이 유일하게 스스로 암세포를 바로 알아보고 사멸시키는 작용을 하는, 말하자면 가장 직접적인 항암작용을 합니다. 그리고 1990년 대 이후로 NK세포의 수보다는 NK세포의 활성도가 중요하다는 것이 학문적으로 밝혀지고
올해 4월 화이자의 젤잔즈(성분명:토파시티닙)가 국내 식약처 허가를 받았다. 항류마티스제제로 DMARD도 생물학적제제도 아닌, 신기전 약물이라는 점에서 전문의들이나 환자들 모두 큰 기대를 하고 있다.최근에는 류마티스성 관절염 뿐 아니라, 전신탈모, 건선 등에 대해 유효성을 확인한 임상 발표가 줄이어 보도되면서 올 하반기 가장 주목받는 약물 중 한가지로 예상된다. 아직 국내에서 막바지에 있는 임상이 몇가지 진행 중인 가운데 추가적으로 시작되는 임상을 앞두고 있다는 젤잔즈에 대해 몇가지 궁금증을 가지고 서울대병원 이은봉 교수를 만났다.서울대병원 내과학교실 이은봉 교수는, 국내에서 RA에 관한 토파시티닙 임상을 주도하고 있다. 토파시티닙에 대한 안전성과 유효성 프로파일을 간략하게 소개바랍니다."토파시티닙과 현재 표준 치료제인 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전 세계 류마티스 관절염 환자 956명을 대상으로 대규모 임상시험을 진행했습니다. 토파시티닙을 5mg씩 매일 2회 복용하는 군(373명), 토파시티닙을 10mg씩 매일 2회 복용하는 군(397명), 메토트렉세이트를 매주 1회 복용하는 군(186명)으로 나눈 후, 24개월 동안 임상적 효능과 안전
남성들도 유방암에 걸리는 경우가 드물게나마 있다는 것은 알려진 바가 있지만, 그 기전이나 예방책은 잘 알려져 있지 않다. 미국 FDA는 남성유방암에 대한 발병률을 조사하고 대처법에 대하여 홍보에 나섰다. 그러나, 발병률이 매우 낮기에 치료법에 대한 충분한 임상 자료가 확보되어 있지 않다고 한다. 그러면서 남성환자도 거의 같은 치료법이 적용된다고, FDA 혈액및종양 관련 제품 사무국장인 Tatiana M. Prowel박사는 말했다. "남성들은 과거로부터 유방암 임상에 아예 제외되었죠. 이제는 FDA에서 제약회사들이 임상을 할 때 확실한 근거가 있지 않는 한 남성환자들을 제외하지 않도록 권장하고 있습니다. 남성유방암 자체가 드물기 때문에 임상에서 남성환자의 수가 아직 부족합니다. 그래도 관련자료가 조금이라도 있는게 환자들에게는 도움이 되죠" 남성유방암의 발생빈도 매년, 전체 1% 중에 남성 유방암 2000건 정도가 미국에서 진단되고 있는데 500명 남짓의 사망률로 이어지고 있다는 미 국립암센터의 보고가 있다. 유방암은 어떤 연령에서도 발병하지만, 남성의 경우 여성보다 5-10살 더 많은 환자들에서 진단률이 높은데, 대개 60대 환자들이 많다고 한다. 박사는 늦은
인체유래 흡입용 인슐린 분말인 아프리자(Afrezza)가 FDA의 승인을 받았다. Mannkind사의 아프리자는 성인 당뇨병 환자에 있어 혈당 개선을 하는 속효성 흡입 인슐린이다. 미국의 경우, 2천 5백 8십만명 인구가 당뇨 환자로 추정되는데 이는 전체 인구의 8.3%이며 천8백8십만명은 확진 환자이며 7백만명은 미진단환자로 파악되고 있다. 시간이 경과할수록, 고혈당 수치가 심각한 합병증 위험을 증가시킬 수 있는데 심장병, 시력상실, 신경 및 신장 손상이 그것이다. 미FDA 당국의 대사 및 내분비 약품 담당 부서장인 Jean-Marc Guettier는 "아프리자는 식중 인슐린 섭취가 필요한 환자에 있어서 새로운 치료옵션으로 기대된다. 이로써 식중 인슐린을 복용해야만 하는 환자에 있어 경구 복용 이외에 흡입 복용이라는 옵션을 추가하게 되었다"고 이번 허가의 의의를 밝혔다. 약물 안전선 및 유효성이 3017명 환자(1형 당뇨 1026명, 2형 당뇨 1991명)에 있어 평가되었다. 임상은 24주간 이루어졌고, basal insulin을 병용하였다. 대조군으로는 속효성인 식중인슐린 아스파트 복용군을 설정하고, 식중 아프리자를 흡입한 1형 당뇨 성인 환자에 있어 유
Donald Liu(에딘버러 의과대학 피부과교실)가 타대학과의 공동연구를 통해, 자외선과 고혈압을 비롯한 심혈관질환의 관계를 밝혀 NATURE에 발표하였다. 고혈압과 심혈관질환의 발병이 위도와 비례하고 겨울에 더 많이 발생한다. 이러한 사실에 대한 분자학적 근거는 아직 불분명하다. Donald Liu박사는 산화질소 대사산물이 인체 피부에 다량 존재하는데, 자외선 조사가 산화질소 생체내 활성도를 높여, 비타민 D와는 독립적으로, 유익한 심혈관계 이점을 상승시키는 것으로 보고 연구를수행하였다.24명의 건강한 지원자들로, 두 종류의 표준 홍반량 UVA조사 실험을 했을 때 혈압이 낮아지는 것을 확인하였고, 이는 질산염 감소 그리고 산화질소 증가와 동시에 일어났다. 뜻밖에도, 식단을 통해 질산염의 생체내 농도를 변화시킨 실험에서 자외선에 의한 혈동력학적 변화가 일어나지 않았으며 이를 통해 심혈관계가, 섭취한 질산염을 바로 이용하지는 않는다는 것을밝혀냈다. 또한, NOS길항제인 L-NMMA를 주사한 후UVA를 조사하면,샴군과 동일하게 지속적으로 혈류량이 감소하는 것이 관찰되었다(a와 b). 이는 반대팔의 혈류량을 측정한 결과(c,d)와 대조를 이룬다. 아래의 특수현미경
복지부 신의료기술로 인정받은 ‘NK 세포 활성도 검사 [효소면역분석법]’이 큰 관심을 끌고 있다. 간단한 혈액검사만으로도 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암등 환자의 NK세포면역 활성도 측정을 통해 환자의 상태 확인 및 치료 경과를 모니터링 하는데 안전하고 유효한 검사로 지정되었기 때문이다.몸속에 생긴 암세포를 파괴하는 역할을 하는 대표적인 면역세포인 NK세포의 활성도가 낮다는 것은 그만큼 암발병 가능성이 높다는 것을 뜻한다.이 검사을 활용하면 간단한 혈액검사만으로도 NK세포의 활성을 측정할 수 있는데, NK세포의 활성도를 검사하는 ‘NK 뷰 키트(NK Vue Kit)’를에이티젠이 개발하여식약처 허가를 받아 연세대 세브란스 병원, 청담엔케이클리닉 및 랩케어 등에 공급하고 있으며 국내 대형 검진센터 및 종합병원들과 공급 협의 중이라고 한다.우리나라에서 면역세포 치료가 시작된 지가 벌써 13년도 넘었다. 일본기술을 도입하던 치료가 이젠 안전성과 유효성이 검증되면서세계최초의 주사제로 개발되어이미 임상3상과 함께 주사제 품목허가도 받았고 일본으로 역수출 되어 로얄티까지 받는 면역세포 배양기술로 발전되었다.세포치료제란 각개인의 세포를 이용한 세상에 단 하나뿐인 본인을