● 4월 1일부터 특정 요건 만족하는 무증상 또는 경미한 증상 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 환자 본인 부담률 5% 적용[1]

● 자이티가^®정에 대한 환자 치료 접근성 향상 기대

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 자사의 전립선암 치료제 자이티가^®정이 특정의 요건을 만족하는 환자에 대하여 오는 4월 1일부로 환자 본인 부담률이 5%인 완전 급여로 전환된다고 밝혔다.

구체적으로, 건강보험심사평가원이 공고 제2025-88호로 고시한 ‘암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 자이티가^®정은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자의 1차 치료제로 프레드니솔론과 병용 시 기존 30%(선별 급여)였던 환자 본인 부담률이 5%로 줄어든다.1

전이성 거세저항성 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 및 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 환자는 1차 치료제로 자이티가^®정을 환자 본인 부담률 5%로 사용할 수 있다.1

이러한 자이티가^®정의 급여 기준 변경은 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상의 3상 임상연구(COU-AA-302)를 근거로 한다. 해당 연구에서 자이티가+프레드니손 병용투여군(자이티가^®정 병용투여군)은 위약+프레드니손 병용투여군(위약군) 대비 우수한 임상적 이점을 확인했다.

항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 자이티가^®정의 효과를 연구한 COU-AA-302 임상연구 결과, 중앙값 27.1개월의 추적 관찰 이후, 영상학적 무진행 생존기간 중앙값은 자이티가^®정 병용투여군에서 16.5개월으로 위약군 8.2개월 대비 약 2배 가까이 유의하게 개선되었다.[1] 중앙값 49.2개월의 추적 관찰기간 동안 자이티가^®정 병용투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 34.7개월로 위약군 30.3개월에 비해 4.4개월 연장되었다(HR= 0.81 [95% CI, 0.70~0.93]; p = 0.0033).3 자이티가^®정 병용투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환(8% 대비 4%), 고혈압(5% 대비 3%), 간효소 수치의 증가(6% 대비 <1%)가 보고되었으나 위약군에서 자이티가^®정 병용투여군으로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.[2]

서울아산병원 비뇨의학과 홍준혁 교수는 “자이티가^®정은 의료 현장에서 전립선암 1차 치료제 중 하나로 사용되고 있는 약제이다. 이번 급여 기준 변경으로 환자들의 경제적 부담이 크게 줄어들어 의료진 입장에서 효과적인 치료 옵션을 적극적으로 적용할 수 있는 환경이 마련되었다고 생각한다”고 말했다.

㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로서2019년 자이티가^®정의 선별 급여 이후, ㈜한국얀센은 전립선암 치료 접근성 확대를 위해 다각도의 노력을 해왔다. 5년 만에 자이티가^®정에 대한 본인 부담률이 낮아졌다는 소식을 전립선암 환자들과 의료진들에게 전할 수 있어 기쁘다. 앞으로도 ㈜한국얀센은 전립선암의 효과적 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다”고 전했다.

자이티가^®정은 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐(Androgen) 생성에 필요한 'CYP17'(Cytochrome P450 17A1) 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 3 가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다.[3] 1 일 1 회 1000mg을 프레드니솔론(Prednisolone)과 함께 경구 투여한다.[4]

자이티가^®정은 식품의약품안전처로부터 2012년 7월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가 받았다.[5] 이후 2015 년 6 월 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 허가 받았으며,[6] 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다.⁴ 자이티가^®정은 2019년 5월부터 특정의 요건을 만족하는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선 환자의 1차 치료제로서 프레드니솔론과 병용투여 하는 경우 선별 급여를 적용 받아왔다.[7]

전립선암은 2022년 기준, 최근 5년 간 남성 암 유병자 수가 가장 많은 암으로 [8] 전립선암 발생자수는 지난 2012년 9,473명에서 2022년 20,754명으로 지난 10년간 2배 이상 발생률이 증가했다.[9] 보고에 따르면 전립선암 환자의 약 10~20%가 추적 관찰 약 5년 이내에 거세저항성 전립선암으로 진행되며, 거세저항성 전립선암 진단 시점에 이미 골(뼈)로 전이는 84% 이상의 환자에서 확인되었다.[10]

한편, 전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암이 뼈나 다른 장기로 전이된 상태에서, 혈중 테스토스테론 호르몬 수치를 낮춰도 암세포의 성장이 억제되지 않고 진행되는 경우를 말한다. 일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과한 것으로 알려져 있으며[11]  병의 진행을 늦추고 생존 기간을 연장시킬 수 있는 새로운 약제 및 치료 환경 개선이 필요하다.