한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 임핀지(성분명 더발루맙)가 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 및 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 1차 치료에 3월 1일부터 건강보험급여 적용된다고 밝혔다.¹

담도암과 간암은 원격 전이 단계에서 5년 생존율이 각각 4.1%와 3.5%로 예후가 좋지 않은 암종이다.⁶ 특히 담도암은 10여년 간 표준치료 옵션이 항암화학요법(젬시타빈-시스플라틴 병용요법)에서 변화가 없었으며, 간세포암은 다수의 환자가 보유한 만성 간염이나 간경변증으로 간 기능이 저하되어 있어 치료에 제한이 있었다. ^[i],[ii]

이러한 상황에서 담도암에서 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법과 간세포성암에서 임핀지-이뮤도 병용요법(이하 STRIDE 요법)의 급여가 인정되며, 환자들에게 보다 조기에 NCCN 권고에 따른 표준치료 접근 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.^1,4,5

임핀지(성분명 더발루맙)는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 건강보험급여가 적용됐다.¹ 임핀지는 담도암 환자에서 1,500mg을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 투여한 뒤 1,500mg 단독요법을 4주 간격으로 투여한다.^{[iii], *}

글로벌 3상 임상시험 TOPAZ-1에서 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 최장 기간의 추적 관찰(중앙값 41.3개월) 결과, 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법의 3년 시점 전체생존율은 14.6%(95% CI, 11.0-18.6)로 화학항암요법을 투여받은 환자군의 6.9%(95% CI, 4.5-10.0) 대비 2배 이상 개선됐다. ²

또한 임핀지(성분명 더발루맙)는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자의 1차 치료로서 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법(STRIDE 요법)에 건강보험급여가 적용됐다.¹ 간세포암 환자에서는 임핀지 1,500mg을 제1주기 제1일에 이뮤도 300mg과 병용하여 투여하고, 이후 임핀지 1,500mg 단독요법을 4주 간격으로 투여한다.9^{, †}

글로벌 3상 임상시험 HIMALAYA 연구를 통해, 간세포암 1차 치료로서 STRIDE 요법의 소라페닙 단독요법 대비 생존 개선을 확인했다.3 연구 5년 시점에 STRIDE 요법 투여군의 전체생존율은 약 19.6%로 5명 중 1명이 생존한 것으로 확인했다. 이는 소라페닙 단독요법의 9.4% 대비 2배 이상 더 높은 결과다.3

위 연구에서 확인된 유효성을 근거로, NCCN(미국 국립종합암네트워크)은 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법을 전이성 담도암 1차 선호요법(Preferred Regimen)으로서 권고하며(Category 1), 간세포암 가이드라인에서는 STRIDE 요법을 1차 전신 치료제로 권고하고 있다(Category 1). 4^,5

삼성서울병원 혈액종양내과 홍정용 교수는 “STRIDE 요법은 HIMALAYA 연구를 통해 5년 생존 가능성을 확인하며 절제 불가능한 간세포암 치료에서 새로운 기준을 제시했다.³ 또한 간세포암에서 간기능은 치료전략과 전체생존율에 영향을 주는 중요한 요소[iv]”라고 설명했다. 이어 “임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법은TOPAZ-1 임상 연구를 통해 진행성 담도암 환자 대상 연구 중 최장 추적관찰 기간의 데이터로서 장기 생존 데이터를 확인했다²”며 “이번 임핀지의 급여 적용으로 간세포암과 담도암 환자들의 치료 접근성이 개선되길 기대한다¹”고 전했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “담도암과 간세포암은 조기 진단이 어려워 많은 환자가 이미 진행된 단계에서 발견되는 질환[v]^,[vi]으로, 1차 치료 단계에서 선택 가능한 옵션이 제한적이었던 대표적인 암종^3,7”이라며 “이번 임핀지의 건강보험급여 적용을 통해 담도암과 간세포암 환자들이 치료 초기에 새로운 표준치료를 선택할 수 있게 됐다는 점을 매우 뜻깊게 생각한다¹”고 전했다. 이어 “한국아스트라제네카는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 통해 국내 암 치료 환경의 발전에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 강조했다.

※Category 1: 고수준 근거(무작위 배정 3상 임상시험 ≥1건 또는 고품질·견고한 메타분석)에 근거하여, 해당 중재가 적절하다는 일관된 NCCN 합의(패널의 ≥85% 지지)가 존재함으로 정의.

*체중 30 kg 이하의 환자는 체중에 따라 임핀지(더발루맙) 20mg/kg을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 투여한 뒤, 임핀지(더발루맙) 20 mg/kg을 단독요법으로서 4주 간격으로 체중이 30 kg을 초과할 때까지 투여합니다. 보다 자세한 사항은 국내 허가사항을 참조하십시오.

† 체중 30kg 이하의 환자는 체중에 따라 임핀지(더발루맙) 20mg/kg 및 이뮤도(트레멜리무맙) 4mg/kg을 병용하고 이후 단독요법으로서 임핀지(더발루맙) 20mg/kg을 4주 간격으로 체중이 30kg을 초과할 때까지 투여해야 합니다. 보다 자세한 사항은 국내 허가정보를 참조하십시오.