● 만성 심부전 환자 및 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 모두 허가된 유일한 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제[i]

● FINEARTS-HF 3상 임상시험 통해 좌심실 박출률 ≥40%인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험 및 전체 심부전 사건 감소 확인[ii]

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist) ‘케렌디아(성분명: 피네레논)’가 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 40% 이상인 만성 심부전 환자를 대상으로 만성 심부전 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.1

이번 승인으로 케렌디아는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 긴급 병원 방문 위험을 감소시키는 치료제로 사용이 가능해졌으며,1 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 유일한 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 됐다.

국내 심부전 환자 수는 꾸준히 증가하고 있다. 실제 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 18년간 3배 이상 늘었으며, 같은 기간 관련 사망률은 인구 10만 명당 3.0명에서 15.6명으로 5배 이상 증가했다.[i] 특히 심부전 환자의 상당수는 당뇨병, 만성콩팥병, 고혈압 등 동반 질환을 보유하고 있어 보다 통합적인 치료 접근이 필요한 상황이다.3

케렌디아는 이러한 의학적 미충족 수요에 대응할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 만성 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.[ii]

이번 만성 심부전 적응증 허가는 지난 해 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 발표되고 주요 국제 학술지인 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 FINEARTS-HF 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 좌심실 박출률 40% 이상인 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 박출률 보존(HFpEF) 만성 심부전 환자 6,001명을 대상으로 진행됐다.2 연구 결과, 케렌디아는 심혈관계 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 및 심부전 관련 긴급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 16% 유의하게 감소시켰다.2 연구에 참여한 환자는 기존 치료에 더해 케렌디아(1일 1회 10mg, 20mg 또는 40mg) 또는 위약을 투여 받았다.2

FINEARTS-HF 연구는 현재 바이엘에서 진행 중인 MOONRAKER 프로그램의 일환이다. MOONRAKER는 약 1만 5천명 이상의 환자가 참여하는 최대 규모의 심부전 임상시험 프로그램으로, 케렌디아의 만성 심부전 치료 잠재력에 대한 포괄적인 이해를 확립하는 것을 목표로 진행하고 있다.

현재 케렌디아는 미국에 이어[iii] 세계에서 두번째로 국내에서 만성 심부전 적응증을 획득했으며, 중국, 유럽연합(EU), 일본 등에서도 허가 심사가 진행 중이다.

대한심부전학회 이사장 유병수 교수(원주세브란스기독병원심장내과)는 “케렌디아의 적응증 추가 승인으로, 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에 이어 좌심실 박출률 40% 이상의 성인 만성 심부전 환자에서도 치료 기회를 넓히게 됐다”며, “국내 만성 심부전 환자가 지속적으로 증가하는 가운데, 케렌디아가 만성 심부전 환자의 의학적 미충족 수요를 해소하고 심장-콩팥 대사 질환의 통합적 관리에 있어 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 “심장-콩팥-대사 질환의 강한 역학적 연관성과 공유된 기전적 경로를 고려할 때 이번 케렌디아의 만성 심부전 적응증 추가 승인은 콩팥 및 심장 질환 환자 치료의 새로운 패러다임을 열었다고 볼 수 있다”며, “앞으로도 바이엘 코리아는 케렌디아의 임상적 혜택을 효과적으로 전달하고, 콩팥 및 심장 질환 환자의 삶의 질 향상을 위한 통합적 관리 솔루션을 제공해 나가겠다”고 밝혔다.