● 63마이크론으로 더 넓은 내경의 XEN 63(젠 63), 더 큰 안압 감소 필요한 녹내장 환자 위한 새로운 옵션

● 미세절개 녹내장 수술(MIGS) 방식으로 안압을 낮추는 혁신적 솔루션…젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant) 포토폴리오 확장으로 환자 맞춤 치료 시대 열어

한국애브비(대표이사 강소영)는 이전의 녹내장 수술 또는 기존의 약물 치료로 안압이 조절되지 않는 환자의 녹내장 치료를 위한 새로운 옵션인 XEN 63(젠 63)을 출시했다고 1일 밝혔다. 이로써 애브비는 XEN 45(젠 45) 포함, 젠 겔 임플란트 포트폴리오가 확장되면서, 환자에게 한층 선택의 폭이 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

최근 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2024년 기준 국내 녹내장 진료 환자 수는 120만 명 이상을 기록하며, 5년 전인 2019년(97만 명) 대비 25% 이상 증가한 것으로 나타났다[1]. 환자의 연령별 분포를 살펴봤을 때, 60대 이상이 전체 과반 이상이나, 20~30대 젊은 연령도 전체의 약 10%를 차지하고 있는 것으로 확인되었다¹. 녹내장은 눈 속에 있는 시신경이 점점 약해지면서 시야가 점점 좁아지는 병으로[2] 전세계적으로 실명을 초래하는 가장 흔한 원인으로 꼽히는 질환이다[3]. 녹내장 치료에서는 안압 관리가 매우 중요한 역할을 하며[4], 각 개개인의 상태와 필요를 고려한 환자별 맞춤 치료가 중요하다[5].

젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 안구 밖으로 방수가 흐를 수 있는 새로운 배출통로를 만들어 안압을 감소시킬 수 있는 작은 젤라틴 튜브다[6],[7]. 녹내장의 1차 치료는 주로 약물로 이루어지지만5 한국의 녹내장 환자 1,046명을 대상으로 한 연구에 따르면, 약 27.4%의 환자가 처방된 약물을 제대로 사용하지 않는 결과[8]가 있는 등 환자 순응도가 낮아 질병이 진행되거나 시력을 잃을 위험이 높아질 가능성이 있다[9].

서울아산병원 안과 성경림 교수는 “젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 기존 치료로 충분한 안압 조절이 어려웠던 녹내장 환자에게 수술적 부담을 최소화하면서 치료 효과와 안전성을 함께 고려할 수 있는 옵션”이라며 “45마이크론의 XEN 45(젠 45)에 이어 63 마이크론의 내경을 가진 XEN 63(젠 63)이 국내에도 도입됨으로써, 수술적 치료가 필요한 환자에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

기존의 치료로 안압이 조절되지 않는 환자의 치료 옵션인 젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 길이 6mm의 소형 튜브 형태 겔 임플란트로 전통적인 녹내장 여과 수술 대비 절개 범위를 최소화하는 미세절개 녹내장 수술(MIGS, Minimally Invasive Glaucoma Surgery)을 통해 삽입할 수 있다.6,7 이번에 새롭게 출시된 XEN 63(젠63)은 기존의 자사 제품인 XEN 45(젠 45)보다 1.4배 넓은 내경(63μm(마이크론))으로 유출 저항이 낮도록 설계되어6,7, 더 큰 안압감소를 필요로 하는 환자에게 치료 옵션으로 사용이 가능하다.

XEN 63(젠 63)은 기존 약물 치료로 안압이 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 환자 80명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 비-무작위배정, 비-대조군 전향적 임상 연구에서 유의미한 치료 성과를 나타냈다[10]. 본 연구는 XEN 63(젠63) 단독 삽입 또는 백내장 병행 수술을 시행한 총 80명을 대상으로 시행되었다10. 주요 임상 결과에 따르면, 수술 1년 후 전체 환자의68.8%(n=55/80)가 녹내장 약물 사용 여부와 관계없이 수술 전 대비 안압이 20% 이상 감소하고, 동시에 절대 안압 수치가 6~18 mmHg 범위에 도달하는 수술적 성공을 보였으며10, 특히 전체의62.5%에 해당하는 환자는 녹내장 약물 치료 없이도 수술 전 대비 20% 이상의 안압 감소와 함께 수술 후 안압을18 mmHg 이하로 안정적으로 유지한 것으로 나타났다10. 또한 전체 환자의 평균 안압은 수술 1년 후, 수술 전 대비 32.2% 감소하였으며(p<0.0001) 10, 안압 하강 약물 평균 사용 개수도 수술 전 2.3개에서 수술 1년 후 0.3개로 줄어들어(p<0.0001) 10, XEN 63(젠 63)의 안압 감소 효과 및 약물 부담 감소 효과를 통계적으로 유의하게 입증하였다.

수술 1년간의 추적 관찰 결과, XEN 63(젠 63) 단독 또는 XEN 63(젠 63)과 백내장 병행 수술군 모두에서 발생한 이상반응은 대부분 경증 수준이었으며, 보존적 치료를 통해 회복되었다10. 수술 초기(1일 차, 1주일 차)에는 42.5%(34안)에서 일시적인 저안압이 관찰되었으며, 이 중 29안이 1개월 내에 회복되었고, 6개월 시점에는 모두 정상화되었다10. 저안압성 망막병증은 단 1건이 발생되었으며, 스텐트 제거 2개월 후 최대교정시력(BCVA)이 수술 전 수준으로 회복되었다10.

XEN 63(젠63)은 오스트리아, 캐나다, 독일 3개국에서 실시된 다기관, 단일군, 비-무작위배정 전향적 임상 연구를 통해 장기적인 임상 효과를 입증하였다.[11] 본 연구는 원발성 개방각 녹내장 환자 64명을 대상으로 시행되었으며, 추적관찰이 가능했던 환자 중 64% (n=19/53)는 4년간 추가 수술 없이 치료 효과를 유지하였고11, Kaplan–Meier 분석에 따르면 5년간 연평균 수술 실패율은 약 10%로 추정되어11, 섬유주 절제술이나 튜브 삽입술과 같은 침습적 수술과 유사한 수준의 수술 실패율을 보였다 11.

한국애브비 의학부 강지호 전무는 “녹내장 환자의 약 45%가 약물 치료를 하더라도 녹내장의 진행을 겪는 것으로 나타나는데[12], XEN 63(젠 63)은 약물 치료에도 불구하고 녹내장의 진행을 겪는 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 안정적이고 효과적인 맞춤 치료를 제공할 수 있을 것”이라며 “한국애브비는 젠 겔 임플란트 포트폴리오를 중심으로 국내 녹내장 환자에게 더 적합한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다.

한편, 애브비의 젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 XEN 63(내경 63μm), XEN 45(내경 45μm) 총 2종이 있으며, 동일한 시술 방식으로 내경의 크기에 따라 환자의 증상과 특징에 맞는 옵션으로 사용할 수 있다. XEN 45(내경 45μm)는 국내에서 지난 2017년 첫 허가를 받았으며[13], 이번에 도입되는 XEN 63(내경 63μm)은 2013년 이후부터 유럽[14]에서, 2022년부터 캐나다 등에서 사용되어 온 바 있다[15].