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제약바이오

제줄라® BRCA 변이 난소암 1차 유지요법 급여 확대 기자간담회 개최

10월 7일

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- 제줄라®, BRCA 변이 난소암 환자 1차 유지요법부터 급여 사용 …기간 제한없이 처방 가능해
-국내 최초 1일 1회, 환자 개별맞춤형 용량으로 투약 가능, 환자의 편의성과 삶의 질 개선 기여 



한국다케다제약(대표 문희석)은 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라®(성분명: 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 10월 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라®의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 마련했다고 밝혔다.

제줄라®는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법*,†까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다.1,‡

첫번째로 ‘PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라®의 유효성’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 “제줄라®는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.  고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다. 게다가 PRIMA 임상 연구 사후 분석을 통해 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 59% 감소시키면서, 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 고위험군 환자에서도 분명한 치료효과를 나타냈다.2 그동안 난소암 치료 환경이 다른 암종 대비 상대적으로 어려움이 많았는데, 이번 급여 확대를 통해 BRCA 변이 난소암 환자들에게 1차부터 제줄라®의 치료 혜택을 더욱 넓게 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다”고 강조했다.




두번째로는 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수가 연자로 나서 ‘난소암 1차 유지요법의 중요성과 치료 현장에서 확인한 제줄라®의 가치’라는 주제로 발표를 진행했다. 

김재원 교수는 “제줄라®는 최초로 BRCA 변이와 같은 바이오마커 관계없이 사용가능한 PARP 억제제로, 출시 전부터 국내 환자 및 의료진이 오랫동안 기다려온 약제이다. 제줄라®는 환자 개별화된 용량을 설정해 투약하더라도 효과가 감소하지 않고, 우려되는 이상반응도 충분히 관리 가능하다는 부분이 이미 임상시험을 통해 확인됐다.2,3 게다가 1일 1회만 투약할 수 있다는 점도 대단히 중요하다. 대부분 1~2년 이상 유지요법을 진행하는 점을 고려할 때 제줄라®처럼 복약편의성이 좋은 약제를 통해 환자들의 자존감과 삶의 질을 유지하는 전략이 필요하다”고 말했다.



김 교수는 “진행성 난소암 환자 거의 대부분이 첫 2년 이내에 재발을 경험할 정도로  재발 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않은 질환이라 1차 유지요법을 시행하는 것이 굉장히 중요하다. 이미 국내∙외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 난소암 1차 유지요법을 권고하고 있는 만큼 , ,  치료 초기 단계부터 적극적으로 관리하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.




한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라®는 작년 출시 이후, 국내 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채워왔다. 난소암에서 1차 유지요법의 중요성이 강조되는 만큼 더 많은 환자들이 혁신적인 제줄라®의 혜택을 경험할 수 있도록 노력한 결과 급여 확대라는 좋은 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “한국다케다제약은 국내 난소암 환자들이 경험하고 있는 어려움에 대해 충분히 이해하고 있으며, BRCA 변이 유전자가 없는 환자분들께도 제줄라®의 약제 접근성을 개선해 더 좋은 치료 환경을 마련해 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

제줄라®는 최초로 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로,3 국내∙외 주요 가이드라인을 통해 난소암 표준 치료제로 자리 잡았다.6,7,8 미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라® 사용을 권고하고 있으며, 특히 BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라®를 권고하고 있다.7

*유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여 받은 적이 없어야 함
†백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여
‡이전에 PARP 억제제를 투여 받은 적이 없어야 함

 
References

1  건강보험심사평가원 공고 제2021-242호. 암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정, 시행일: 2021년 10월 1일
2  González-Martín A, et al. Efficacy of Niraparib by Timing of Surgery and Residual Disease: a Post Hoc Analysis of Patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Study. Poster #1146475 Presented at the Virtual Annual Meeting on the society of gynecologic oncology 2021 , March 19-25, 2021
3  제줄라 국내허가사항. https://nedrug.mfds.go.kr accessed on Oct. 1 2021
4  González‑Martín A, et al . Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019;381:2391-2402 & Supplementary Appendix.
5  Lorusso D et al. The role of secondary surgery in recurrent ovarian cancer. Int J Surg Oncol. 2012;613980. 
6  대한부인종양학회, 부인암 진료권고안 V4.0, 2020
7  NCCN guidelines Ovarian Cancer Version 1 2021 – February, 2021, available at: https://www.nccn.org.
8  Colombo N, et al. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent disease. Ann. Oncol. 2019; 30; 672– 705.
9  ESMO, Oncology news, NIRAPARIB RECEIVES FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR THE TREATMENT OF RECURRENT PLATINUM-SENSITIVE OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER, September 15, 2016, 
https://www.esmo.org/Oncology-News/Niraparib-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-the-Treatment-of-Recurrent-Platinum-Sensitive-Ovarian-Fallopian-Tube-or-Primary-Peritoneal-Cancer, accessed on 11 Jan. 2021
10  Niraparib (ZEJULA), Resources for Information on Approved Drugs, FDA homepage, available at: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/niraparib-zejula accessed on 03 Aug 2020
11  식품의약품안전처 고시 제2018-22호, 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 available at: 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=13961&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=20 accessed on 11 Jan. 2021
12  Takeda Press Release, July 27, 2017,
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2017/tesaro-and-takeda-enter-into-exclusive-licensing-agreement-to-developand-commercialize-novel-cancer-therapy-niraparib-in-japan/, accessed on 11 Jan. 2021
13  GSK Press release, Jan 22, 2019,
https://kr.gsk.com/ko-kr/gsk-%EC%86%8C%EC%8B%9D/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/2019/20190130/, accessed on 11 Jan. 2021




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