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제약바이오

노바티스 ‘피크레이’ 국내 허가 기념 ‘픽 유 업(PIK U UP)’ 사내 캠페인 진행

PIK3CA 유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자를 위한 최초이자 유일한* 표적 치료제 피크레이 국내 허가 기념

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피크레이 치료 환자 선별 가능한 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기인 퀴아젠(QIAGEN)의 therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit도 국내 허가 받아3
HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 PIK3CA 유전자 변이 검사에 기반한 치료 전략 수립 중요성 강조



한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 6월 7일부터 18까지 자사의 유방암 치료제 ‘피크레이(성분명 알펠리십)’의 국내 허가를 기념해 ‘픽 유 업(PIK U UP, PIK3ca mUtation UP)’ 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

한국노바티스 항암제 사업부와 동반진단 의료기기회사 퀴아젠코리아 임직원들이 함께 참여한 이번 픽 유 업 (PIK U UP, PIK3ca mUtation UP) 사내 캠페인 행사는 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자들의 어려움을 이해하고 변이 여부에 따른 맞춤 치료의 중요성을 알리기 위해 진행됐다. 임직원들은 PIK3CA 유전자 변이가 유방암 환자들에게 미치는 영향과 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit에 대한 영상을 시청하며 PIK3CA 유전자 변이 검사의 필요성을 공유했다. 또한 임직원들이 캡쳐한 영상 속 핵심 장면을 포토콜라주 기법의 PIK3CA 이미지로 제작함으로써 유방암 환자에서 PIK3CA 유전자 변이 검사에 기반한 치료 전략 수립의 중요성을 재강조했다.

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성∙전이성 유방암 환자를 위한 최초이자1 유일한* 표적치료제로 지난 5월 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.2

또한 피크레이의 치료에 적합한 환자를 선별하는 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기인 퀴아젠의 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit는 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다.  이 키트를 사용한 검사를 통해 PIK3CA 양성 진단을 받으면 피크레이로 치료 받을 수 있다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “PIK3CA 유전자 변이는 환자들의 예후에 나쁜 영향을 미치므로 유방암 치료 전략 수립 시 유전자 변이 여부는 매우 중요하게 고려돼야 한다. 다행히 올해 피크레이가 허가되면서 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 PIK3CA 유전자 변이 양성 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자들의 치료 결과 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “지난해 급여 등재된 키스칼리에 이어 피크레이 허가까지, 한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 치료제 공급을 통해 국내 유방암 환자들의 치료 혜택을 넓히기 위해 앞장설 것이다”고 말했다.

퀴아젠코리아 박선희 대표는 “이번 캠페인은 PIK3CA 유전자 변이가 유방암 환자들에게 미치는 영향과 더불어 치료 전략 수립에 있어 유전자 변이 진단의 중요성에 대해 임직원들과 공유할 수 있어 매우 의미있는 시간이었다”며, “therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit는 높은 민감도와 특이도를 바탕으로 PIK3CA 유전자 변이 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있다. 이를 통해 국내 유방암 환자들의 치료 전략 수립에 있어 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성∙유방암 환자의 약 40%가 보유할  정도로 가장 흔하게 확인되는 유전자 변이다.  PIK3CA 유전자 변이는 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성을 유발하며, 이는 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에  대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 성장을 촉진한다.    

피크레이는 3상 임상 연구인 SOLAR-1을 통해 PIK3CA 유전자 변이 양성 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다.10 임상 결과, 피크레이+풀베스트란트 병용군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, media progression-free survival)은 11개월로(95% CI, 7.5-14.5) 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 5.7개월(95% CI, 3.7-7.4) 대비 약 2배 연장한 것으로 나타났다.(HR=0.65, 95% CI: 0.50-0,85; p<0.001).10 전체반응률(ORR, overall response rate)에서도 피크레이 병용요법군(35.7%)이 대조군(16.2%)대비 2배 이상 높게 나타나는 등(p=0.0002) 우월한 치료 효과를 보였다.10



피크레이®에 대하여

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 폐경 후 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가 받았다.2 PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 갖고 있는 것으로 알려져 있는데,4 PIK3CA 유전자 변이는 종양의 성장, 내분비요법에 대한 내성을 일으키고 전반적으로 불량한 예후를 보인다.7,8 피크레이는 PI3K 경로 중 PI3K-알파를 특이적으로 억제해 PIK3CA 유전자 변이를 표적 치료하는 경구용 항기법의 PIK3CA 이미지로 제작함으로써 유방암 환자에서 PIK3CA 유전자 변이 검사에 기반한 치료 전략 수립의 중요성을 재강조했다.

피크레이는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성∙전이성 유방암 환자를 위한 최초이자1 유일한* 표적치료제로 지난 5월 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.2

또한 피크레이의 치료에 적합한 환자를 선별하는 PIK3CA 동반진단 체외진단용 의료기기인 퀴아젠의 therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit는 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다.  이 키트를 사용한 검사를 통해 PIK3CA 양성 진단을 받으면 피크레이로 치료 받을 수 있다.


therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit에 대하여

유방암 환자의 FFPE 종양 조직 혹은 혈장 검체에서 추출된 종양 유전자에서 특정 PIK3CA 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응을 통하여 검출한다. 이 결과에 따라 피크레이 처방에 적격한 환자를 선별하는데 도움을 주는 동반진단 유전자 검사 시약이다.3


피크레이®의 SOLAR-1 임상연구에 대하여

SOLAR-1은 아로마타제 저해제로 치료를 진행 중이거나 치료 후에도 종양이 진행된 폐경 후 여성 및 남성 HR+HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 572명을 대상으로 한 글로벌 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다. 
종양 조직검사를 통해 PIK3CA 유전자 변이 여부를 확인하고, PIK3CA 유전자 변이가 있는 코호트(n=341)와 변이가 없는 코호트(n=231)로 분류된 임상 참여자들은 1:1 비율로 피크레이 병용요법군과 대조군으로 나눠져 풀베스트란트를 공통 투여한 가운데 피크레이의 위약 대비 효과를 확인했다.10 
대상자들은 근육주사 경로를 통해 풀베스트란트 500mg을 투여받으며 1일 1회 300mg의 피크레이 또는 위약을 경구 복용했다.10
1차 평가변수로 PIK3CA 유전자 변이가 있는 코호트에서의 무진행생존기간(PFS)을 평가했으며 2차 평가변수로는 PIK3CA 유전자 변이 환자의 전체생존율과 전체반응율, 삶의 질 향상, PIK3CA 유전자 변이가 없는 코호트에서의 효과, 안전성과 내약성 등으로 설정했다.10
피크레이와 풀베스트란트 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median progression-free survival)은 11.0개월(95% CI, 7.5 - 14.5)로 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 mPFS: 5.7개월(95% CI, 3.7 - 7.4) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 약 2배 연장시킨 것으로 나타났다(HR=0.65, 95% CI: 0.50-0.85; p<0.001).10
전체 종양의 크기가 최소 30% 감소한 환자의 비율을 나타내는 전체 반응률(ORR, overall response rate)은 measurable disease 환자군에서 피크레이 병용요법군(35.7%)이 대조군(16.2%) 대비 2배 이상 높게 나타났다(p = 0.0002).10
피크레이 병용요법군은 대조군 대비 첫 화학항암요법을 시작하기까지의 시간도 9개월 지연시켰다(피크레이 병용요법군: 23.3개월(95% CI, 15.2 - 28.4) vs. 대조군: 14.8개월(95% CI, 10.5 - 22.6), HR=0.72; 95% CI: 0.54-0.95, 중앙값 기준). 


노바티스(Novartis)에 대하여

노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.
 

한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.

References
1  FDA News Release. FDA approves first PI3K inhibitor for breast cancer. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer (as of Apr. 12, 2021)
2  식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품 상세정보. 피크레이(알펠리십) Avaliable at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202103823  [accessed May 2021]
3  식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구. 업체/제품정보. therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit
4  Sabine V, Crozier C, Brookes C, et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014;32:2951-2958.
5  The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
6  우주현 외. 유방암의 내분비요법. Ewha Med J 2014;37(2):83-91
7  Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.
8  Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007;104(18):7564-7569.
9  Mayer IA, Abramson VG, Formisano L, et al. A phase Ib study of alpelisib (BYL719), a PI3Kα-specific inhibitor, with letrozole in ER+/HER2- metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2017;23(1):26-34.
10  André F, Ciruelos E, Rubovszky G, et al. Alpelisib for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929-1940
11  André F, Ciruelos E, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive,human epidermal growth factor receptor-2enegative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):208-217. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.011. Epub 2020 Nov 25
* 국내 식약처에서 허가된 PIK3CA mutation 양성 유방암 환자에게 처방 가능한 유일한 PI3K저해제(2021년 5월 13일 허가일 기준)

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