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제약바이오

사노피-GSK, 코로나19 백신 후보물질 임상 2상에서 모든 성인 연령대 대상 면역 반응 입증 - 혈청전환율 95~100%

면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질, 모든 성인 연령대에서 중화항체 반응 유도

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*  이전에 코로나19에 감염됐던 환자에서 1회 접종 후 높은 수준의 면역 반응이 나타나 부스터 백신으로서의 가능성을 보임

*   글로벌 임상 3상은 수주 내 개시 전망



사노피와 GSK는 양사가 공동 개발 중인 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 722명의 지원자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 모든 연령의 성인에게 코로나19에 감염됐다 회복된 사람들과 동일한 수준의 중화 항체 반응을 유도했다고 5월 17일(프랑스 현지 시간) 밝혔다. 이에 따라 양사는 수주 내 글로벌 임상 3상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임상 2상 중간 분석 결과, 용량에 관계없이 2차 접종을 받은 모든 성인 연령대(만18세-만95세)에서 95%~100%에 달하는 혈청전환율이 나타났으며, 양호한 내약성과 안전성이 확인됐다. 전반적으로 백신 후보물질은 자연 감염에 의해 생성된 것에 필적하는 중화 항체 반응을 이끌어 냈으며, 특히 젊은 성인(만18세-만59세)의 경우 중화 항체 수치가 더 높게 나타났다. 이전에 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 적이 있는 임상 참가자에서는 1차 접종 후 높은 수준의 중화 항체가 형성됐으며, 이는 백신 후보물질의 부스터 백신(추가접종 백신)으로서의 개발 가능성이 있음을 시사한다.

토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “변이가 계속해서 발생하고 실온 보관이 가능한 효과적인 부스터 백신(추가접종 백신)의 필요성이 증가하고 있는 상황에서 우리는 이번 임상 2상 데이터를 통해 양사의 백신 후보물질이 현재 진행 중인 전 세계적인 보건 위기를 해결하는 역할을 할 수 있음을 확인했다”면서 “이러한 긍정적인 임상 결과를 토대로 양사는 글로벌 임상 3상에 돌입할 수 있게 됐으며, 가능한 빠른 시일 내 백신이 공급될 수 있도록 추가 데이터를 도출하고 전 세계 파트너들과 협력하는 것을 고대하고 있다”고 말했다.

로저 코너(Roger Connor) GSK 백신사업부 대표는 “이번 임상 데이터는 코로나19 변이에 대응하고, 부스터 백신(추가접종 백신)이 필요한 대유행 상황 속에서 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 가진 잠재력을 보여준다. 양사는 이 백신 후보물질이 계속되는 코로나19와의 싸움에 크게 기여할 수 있으며, 가능한 한 빨리 임상 3상을 실시해 연내 출시 목표를 달성할 것으로 믿고 있다”고 덧붙였다.

임상 2상 분석에서 긍정적인 결과가 확인됨에 따라, 양사는 수 주 내로 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 항원 용량 10µg의 백신 후보물질에 대한 무작위 이중맹검 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다. 임상 3상은 다수의 국가에서 3만5,000여명의 성인을 대상으로 진행되며, D614(우한)와 B.1.351(남아프리카) 변이를 포함해 2종의 백신 제형에 대한 효과를 평가할 계획이다.

이와 동시에 양사는 초기 접종된 백신 플랫폼에 관계없이 부스터 반응을 유도하는 저용량 백신의 능력을 평가하기 위해 다양한 변이 제형에 대한 부스터 연구들을 수행할 예정이다.

임상 3상 연구의 긍정적 결과와 규제 당국의 검토에 따라 양사의 백신 후보물질은 2021년 4분기에 승인될 전망이다.

  

임상 2상에 대한 추가 정보[1]

임상 2상 중간 분석 결과는 면역증강제 기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 모든 연령대의 성인에 대해 95%~100%의 혈청전환율과 함께 자연 감염에서 생성된 중화 항체와 동일한 수준의 면역 반응을 유도한 것으로 나타났음을 보여준다. 이전에 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 적이 있는 임상 참가자를 대상으로 한 백신 후보물질을 1회 투여한 집단에서 관찰된 높은 역가는 해당 백신 후보물질이 부스터 백신(추가접종 백신)으로 사용될 잠재력을 가지고 있다는 것을 시사한다. 임상 2상의 전체 연구 결과는 학술지(Peer-reviewed journal)를 통해 게재될 예정이다.

무작위, 이중맹검, 다기관, 용량 변경 조건으로 실시된 이번 연구는 고위험 기저 질환이 있는 사람들을 포함해 만18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 진행됐으며, 21일 간격으로 2회 접종한 항원 용량 5, 10, 15µg 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가했다. 이번 연구는 2021년 2월부터 시작됐으며, 미국과 온두라스에서 722명의 지원자가 등록했다. 참가자들은 18-59세 성인과 60세 이상 성인이 동률로 구성됐다.

이번 임상 프로그램은 W15QKN-16-9-1002 계약에 따라 미국 보건부 준비대응차관보실 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 후원과 미국 국방부 산하 생화학핵방어 합동 참모국(the U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense)의 지원을 받아 진행되고 있다.

[1] NCT04762680(NCT 번호), 'Immunogenicity and Safety of SARS-CoV-2 Recombinant Protein Vaccine With AS03 Adjuvant in Adults 18 Years of Age and Older'(임상시험 제목), Phase II(임상시험 단계), 코로나-19 바이러스 감염증(대상질환명), 사노피 파스퇴르(신청 기관), FDA(승인 기관)


사노피와 GSK의 파트너십

양사의 파트너십 계약에 따라 사노피는 재조합 단백질 기술을, GSK는 팬데믹 면역증강제 기술을 제공한다. 두 물질 모두 성공적인 인플루엔자 백신 제조로 검증된 백신 플랫폼으로 만들어진다. GSK의 면역증강제 기술을 활용한 재조합 단백질 백신은 일반 백신과 동일한 온도조건에서의 안정성을 갖도록 설계되어 일반적인 냉장고 온도에서 보관되던 백신의 기존 인프라를 통해 전 세계적으로 쉽게 백신을 사용 및 배포할 수 있으며, 높은 수준으로 유지되는 면역반응 유도, 바이러스 전파 예방 등과 같은 잠재적 가능성도 보유하고 있다.


코로나19 팬데믹 극복을 위한 사노피의 노력

사노피는 GSK와의 협력을 통한 재조합 단백질 기반 백신 개발 이외에도, 트랜스레이트 바이오(Translate Bio)와 공동으로 메신저RNA(mRNA) 백신 개발도 진행 중이다. 2021년 3월, 사노피와 트렌스레이트 바이오는 전임상 시험에서 높은 수준의 중화항체를 유도한 mRNA 코로나19 백신 후보물질에 대한 안전성, 면역 반응 및 반응성을 평가하기 위한 임상 1/2상을 시작했다. 임상의 첫번째 결과는 2021년 3분기에 나올 것으로 기대된다.

또한, 사노피는 여러 백신 제조 기업을 대상으로 코로나19 백신의 생산을 지원하는 노력을 기울이고 있다. 사노피는 미국 지역의 공급을 위해 모더나의 코로나19 백신을 2021년 9월부터 최대 2억 회분 생산한다고 최근 발표했으며, 올해 초에는 유럽연합에 공급할 바이오엔테크의 코로나19 백신 1억 2,500만회분을 생산할 계획이라고 발표했다. 지난 2월에는 매달 약 1,200만회분의 코로나19 백신 생산을 위해 존슨앤드존슨을 지원한다고 밝힌 바 있다.

사노피는 두 개의 코로나19 백신 개발 외에도 글로벌 백신 공급과 코로나19 퇴치에 일조하기 위해 세 개의 다른 코로나19 백신 생산에 자사의 제조 역량과 전문성을 활용하고 있는 유일한 기업이다.

보다 자세한 정보는 www.sanofi.com/en/our-covid-19-vaccine-candidates에서 확인할 수 있다.

 

글락소 스미스클라인(GSK) 소개

GSK는 사람들이 ‘건강하고 활기차게 삶을 살 수 있도록(do more, feel better, live longer) 돕는 것’을 사명으로 하는 과학 주도의 글로벌 헬스케어 기업이자 세계적인 백신 제조 기업이다. 자세한 내용은 www.gsk.com에서 확인할 수 있다.



사노피(Sanofi) 그룹에 대하여

사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.

전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.sanofi.co.kr 에서 확인할 수 있다.

 


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