코호트2 임상결과 토대로 美 FDA와 미팅 완료…상용화 지속 추진 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 허가신청을 2021년에 진행할 계획이라고 12월 23일 밝혔다. 스펙트럼은 12월 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 2021년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 스펙트럼조 터전(Joe Turgeon) 사장은“NDA신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠
2021년, 신축년(辛丑年) 새해가 밝았습니다. 우리 제약바이오산업의 글로벌 도약과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난해 전 세계를 강타한 코로나19 팬데믹의 광풍이 신년초에도 여전합니다. 이른바 선진국들조차 의료와 방역체계가 붕괴되고, 교역 봉쇄 등 자국 우선주의가 기승을 부리면서 국가와 국민을 지킬 수 있는 보건안보의 중요성을 뼈저리게 절감하는 시간들입니다. 자력으로 의약품을 개발, 생산, 공급할 수 있는 제약주권의 의미를 깊이 되새기며 무거운 책임감을 느낍니다. 특히 코로나19 치료제와 백신 개발은 이 시기 우리 산업계가 반드시 성공해내야할 과제라는 점에서 엄중한 각오를 다지게 됩니다. 지난해 협회와 56개 회원사가 공동 출자해 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 출범, 코로나19 치료제 개발과 생산 등을 적극 지원하고 있으며 현재 20여건의 치료제와 백신 개발 프로젝트가 진행되고 있습니다. 새해에는 여전히 맹위를 떨치고 있는 코로나19를 비롯한 국내외 환경변화와 불확실성을 극복해야 하는 과제가 놓여 있습니다. 무엇보다 치료제와 백신개발에 성공해 많은 국민들을 고통에 몰아넣고 있는 코로나19 종식에 앞장서야 할 것입
이영신 부회장 희망찬 2021년 신축년 (辛丑年) 새해가 밝았습니다. 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 애쓰시는 제약산업계 종사자를 비롯하여 국민 여러분의 건강과 행복을 기원합니다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌제약기업들은 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력하고 있습니다. 세계를 혼란속으로 몰아넣은 감염병을 포함하여 암, 희귀ž난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야의 연구를 지속해왔습니다. 이를 바탕으로 혁신적인 신약을 개발하여, 국내환자분들께 보다 빨리 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 KRPIA 회원사인 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨-얀센, 사노피와 GSK 등 이들이 개발하는 코로나19 백신은 오픈 이노베이션(open innovation)이 얼마나 중요한지를 보여줍니다. 모두들 이렇게 빨리 안전한 백신이 개발될 것이라고 예상하지 못했고 그래서 기적이라고 말하는 분들도 있습니다. 이와 같이 협업을 통한 오픈 이노베이션은 더 이상 선택사항이 아니며 제약산업의 밝은 미래를 만들기 위해 필연적인 요소로 자리 잡아 가고 있습니다. 새해에도 KRPIA는 오픈 이노베이션을 통한 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고,
아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재/삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약후보물질 라이선스 계약을 체결하였다. 이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며, 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받게된다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 된다. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하였다. ICM-203은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, 이하 AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자치료제로서 호주와 미국 임상1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질이다. LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다. 아이씨엠은 연세대 기술지주회사의 자회사로 AAV를 포함한 바이러스를 운반체(Vector)로 이용하여 각종 퇴행성질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 바이오벤처다. AAV는 다양한 혈청형(Serotype)에 따라 표적 세포를 선택할 수 있고 정상 세포에 부작용이 적으며 대상 세포 유전자에 융합되어 돌연변이를 일으킬 가
메디포스트(대표 양윤선)와 LG화학은 유전자세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 메디포스트의 고효능 세포배양 플랫폼기술 ‘MLSC’에 대한 기술이전계약을 체결하였다고 11월 23일 밝혔다. 양사는 지난 2018년도말부터 신약후보물질 발굴을 위한 공동연구계약 (Research Collaboration Agreement)을 체결하고 유전자세포치료제 개발을 위한 기초연구를 공동으로 진행해왔다. 이번 기술이전 계약은 양사의 오픈이노베이션의 연구결과에 따른 후속 계약으로 진행된다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 고효능 중간엽줄기세포와 고효능 세포배양 플랫폼기술인 MLSC 등 관련기술을 사용하여 제품개발 및 사업화를 할 수 있는 실시권을 부여하고, LG화학은 이를 바탕으로 자사의 유전자기술을 접목한 혁신형 유전자세포치료제 파이프라인의 개발을 확대할 계획이다. MLSC 세포배양플랫폼 기술은 메디포스트의20년간의 세포선별 및 배양관련 기술이 집약되어 고효능의 세포를 대량 생산할 수 있는 차세대 줄기세포 플랫폼기술로 활동성이 좋은 세포가 타겟에 정확하게 도달하여 치료효과를 극대화한 점이 특징이다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 반환조건 없는 선계약금을 우선 받게된다. 향후
- 포시가, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 치료에 사용되는 첫 SGLT-2 억제제로 승인- DAPA-HF 연구 결과, 포시가 병용 시 심부전 악화 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 12월 22일 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인받았다. 추가된 적응증에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있다.[1] 이로써 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2 억제제가 되었다. 심부전은 심장 기능 저하로 체내 대사에 필요한 양의 혈액을 공급하지 못하는 질환으로,[2] 심부전 치료의 목표는 ▲심부전 환자의 임상적 상태 개선, ▲환자의 기능 범위와 삶의 질 향상, ▲입원 예방 및 사망률 감소이다.[3] 생존율 개선을 위한 약물로는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 베타차단제 등이 쓰이고 있다.3 이번 포시가 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제 2형 당뇨병 유무와 관계 없이 좌심실
* 사노피-아벤티스 코리아의 대표 사회책임 프로그램 초록산타 상상학교, 환아 및 환아 가족의 성원에 힘입어 ‘2020 초록산타 상상학교의 특별한 크리스마스’ 추가 운영 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 아름다운가게, 다음세대재단, 유스보이스와 함께하는 ‘2020 초록산타 상상학교의 특별한 크리스마스’ 온라인 프로그램을 22일 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 초록산타 상상학교는 만성ž희귀난치성 질환, 암 등 신체적 질환을 가진 환아와 환아 가족이 치료 과정과 일상생활에서 겪는 스트레스를 해소하고 정서적으로 건강하게 성장할 수 있도록 돕는 통합적 심리 지원 교육 프로그램이다. ‘2020 초록산타 상상학교의 특별한 크리스마스’는 지난 8월 성료된 ‘2020 초록산타 온라인 상상학교’에 올해 사노피가 진행하는 두 번째 초록산타 상상학교 프로그램이다. 사노피는 초록산타 상상학교를 기존에 연 1회 환아들의 여름 방학 기간에 진행해왔다. 하지만 올해는 ‘2020 초록산타 온라인 상상학교’ 참여자들의 열렬한 성원과 참가 신청 기회를 놓친 환아 가족의 요청에 따라 ‘2020 초록산타 상상학교의 특별한 크리스마스’ 온라인 프로그램도 추가 운영하게 됐다.
신풍제약(주)(대표, 유제만)은 2019년 3월부터 전국 14개 대학병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 진행 한 급성허혈성뇌졸중치료제 ‘SP-8203(개발명)’의 임상 2b상 환자모집을 완료했다고 12월 22일 밝혔다. 신풍제약은 2020년 상반기에 ‘SP-8203’의 임상 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 환자모집이 늦어졌으나, 최근 최종 임상데이터 분석 및 임상시험결과보고서를 준비하고 있다. SP-8203은 혁신신약 후보물질로써 뇌졸중 표준치료제인 ‘액티라제(Actilyse)’ 투여 후 발생하는 부작용인 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신신약이며, 급성뇌졸중의 유일한 치료제인 tPA와 병용요법이 가능한 치료제다. 뇌졸중은 크게 출혈성과 허혈성으로 나뉜다. 출혈성은 뇌혈관이 터지는 것이며, 허혈성은 막히는 것을 뜻한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이며 시장 규모는 약 2조 3000억 원에 달하는 것으로 나타났다. 신풍제약 관계자는 “SP-8203은 급성 뇌졸중의 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다.
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UPDATE: 2025년 12월 12일 13시 07분
