식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정하였다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. * 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설되어 지정할 예정 [중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화] 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 하였다. [품질책임자 자격요건 추가] 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급* 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하였다. * 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적,
서비스 개시 2주일 만에 의료기관 매칭 및 임상평가까지 완료 보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다. 이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다. 이 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 되었으며, 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 되었다”고 전했다. 매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ｢의료기기산업 종합지원센터｣를 통해 이루어지고 있으며, 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을
안과전문의가 참여한 인체적용시험에서 안전성 최고 등급 ‘아주 좋음’ 판정. “각막 손상 및 안구 건조 유발 안해”국제인증기관 SGS KOREA를 통해 실시한 ‘광생물학적안전성 평가’에서도 최고 등급인 ‘면제군(Exempt)’ 획득 셀리턴(대표이사 김일수)은 LED마스크 사용이 눈 건강에 미치는 영향을 검증하기 위해 외부 인증기관인 IEC KOREA를 통해 시행한 인체적용시험과 국제인증기관 SGS KOREA에서 실시한 ‘광생물학적안전성 시험’에서 최고등급 판정을 얻었다고 4월 10일 밝혔다. 셀리턴은 LED마스크 사용이 눈 건강에 미치는 영향에 대한 소비자들의 불안감을 해소하기 위해, 외부 공인기관을 통해 안전성 입증을 위한 인체적용시험을 지난 2월부터 3월까지 실시했다. 셀리턴이 자사 LED마스크의 안과안전성 인체적용시험을 임상 전문기관 IEC KOREA에 의뢰한 결과, 눈꺼풀의 가려움, 따끔거림, 통증, 눈부심, 충혈, 결막, 각막, 건조증 등 20여가지 이상의 안과 증상에 대한 검사에서 “특이적인 유해 사례 및 각막 손상은 관찰되지 않았으며, 안구 건조 또한 유발되지 않았다”는 평가를 받았으며 종합적으로는 안전성 최고 등급인 ‘아주 좋음’ 결과를 획득했다
브랜드 상관 없이 기존 자동 척추 온열기기 고객 대상, ‘세라젬 V4’ 구매 및 렌탈 할인 혜택 제공부위별로 찾아가 관리하는 마스터 모드 등 업그레이드된 기능 탑재 세라젬은 오는 4월 13일부터 5월 31일까지 세라젬 마스터 V4(이하 세라젬 V4) 보상판매 프로모션을 진행한다. 세라젬은 자사 및 타사의 자동 척추 온열기기를 경험해 본 소비자들을 대상으로, 2020년 새롭게 업그레이드된 신제품 ‘세라젬 V4’의 체험 기회를 확대하고자 이번 프로모션을 기획했다. 본 프로모션은 세라젬 및 타사 자동 척추 온열기기 고객을 대상으로 ‘세라젬 V4’ 구매 혹은 렌탈 시 보상 혜택을 제공한다. 구매 고객은 50만원 할인, 렌탈 고객은 60만원(월 1만원 할인)의 렌탈 비용 할인 혜택을 받을 수 있으며 구제품 수거 및 폐기도 무료로 진행된다. 보상판매 대상인 ‘세라젬 V4’는 세라젬의 척추의료가전 핵심 기술을 기반으로 사용자가 관리를 원하는 척추 부위를 찾아서 관리할 수 있는 마스터 모드와 명상 모드, 집중 모드 등 17가지의 마사지 프로그램으로 업그레이드됐다. 이 밖에 복부 진동도자, 블루투스 스피커, 음성 안내, IoT App을 통한 원격 컨트롤과 콘텐츠 제공까지 다
아시아태평양지역 1호로 자동화혈액응고검사장비인 cobas® t 711장비와 자동화시스템연결통합자동화솔루션을 도입한 용인세브란스병원, 환자와 의료진에게 보다빠르고 정확한 검사결과제공 연세대 의과대학 용인세브란스병원(병원장 최동훈)은 국내는 물론 아시아태평양 지역 최초로 로슈진단의 자동화 연결 시스템인 CCM(cobas connection module) 에 면역장비, 생화학 장비와 더불어 혈액 응고 장비인 cobas t 711 혈액응고 분석기(cobas® t 711 coagulation analyzer) 를 연결했다. 3월 1일 정식 개원한 용인세브란스병원은 용인 기흥구 동백지구 내에 건립된 용인시 첫 번째 대학병원으로 진단검사의학과에서 시행되는 혈액분석검사를 좀 더 정확하고 효율적으로 진행하기 위해 로슈의 통합자동화솔루션을 도입하였다. 로슈진단의 통합자동화솔루션은 환자 혈액 샘플 검사 전에 필요한 전처리 과정을 자동으로 진행하게 해주는 대량의 검체 Input시스템(Bulk Loader Module)과 전처리 장비(cobas p 612), 원심분리기(cobas p 471)가 생화학, 면역 장비와 양방향 이동 트랙으로 연결되어 자동화된 일련의 검사를 진행하게 해주
“양기관 강점 접목해 국내 의료기기산업 육성에 기여” 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 이화여자대학교 의료원(의료원장 유경하)와 8일 이대서울병원 컨벤션센터 대회의실에서 보건의료 질 향상과 의료기기산업 육성을 위한 업무 협약서를 체결했다고 밝혔다. 의료기기산업의 기술혁신과 우리나라 보건의료 발전을 위해 마련된 이번 업무 협약식에는 이경국 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장, 이동준 전문위원, 나흥복 전무 등 협회 임직원과 유경하 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장, 유재두 이대목동병원장, 임수미 이대서울병원장, 하은희 이화융합의학연구원장 등 의료원 관계자가 참석했다. 양 기관은 이번 업무 협약을 통해 공동 연구개발사업 추진, 양 기관의 상호 정보공유, 학술, 기술 및 각종 정보 교류, 산업인력 양성을 위한 교육 훈련 실시, 보유시설 및 장비의 공동 활용 등에 있어서 긴밀하게 협조하기로 했다. 유경하 의료원장은 "코로나19 사태를 보면서 우리나라 의료와 이를 뒷받침하는 의료기기의 우수성을 확인할 수 있었다”면서 “이번 업무 협약을 통해 양 기관의 강점을 접목해 우리나라 의료 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이경국 회장은 "오늘 양 기관이
미국 FDA Emergency Use Authorization (EUA; 긴급 사용 승인) 예비 신청 절차 없이 직접 신청 지노믹트리(대표 안성환)가 최근 미국LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(laboratory developed test, LDT)으로 공급한 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 제품을 '진단키트'용으로 판매하기 위하여 미국FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료함으로써 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여되었다고 4월 9일 밝혔다. 지노믹트리 관계자는 “당사는 미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성하여 예비신청 (pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다. 이는 자사가 개발 보유하고 있는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문” 이라며, “FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여되었으므로 FDA 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이루어질 것으로 기대한다”이라고 밝혔다. 최근 미국 LA지역에 공급한 코로나
외교부 공조로 미연방재난관리청 직접 공급계약체결 오상헬스케어는 미연방재난관리청(FEMA), 브라질 상파울루시, 글로벌진단기업 ELITECH 미국지사로부터 180만명분 코로나19 진단키트를 추가로 수주했다고 4월 8일 밝혔다. 오상헬스케어는 외교부 공조로 미연방재난관리청(FEMA)으로부터 직접 공급 계약을 체결하였으며 금주에 1차로 30만명분을 선적할 예정이다. 브라질 상파울로시는 1차로 130만명분을 주문하였으며 이 물량은 금주와 차주에 선적될 예정이고 대금도 모두 입금되었다. 이는 코트라와 공조로 이루어진 것이며 2차 추가 공급규모는 현재 협의 중이다. 이와 별도로 브라질 중앙정부와도 공급시기와 공급규모에 대해 협의 중이다. 또한 글로벌 진단기업인 ELITECH 미국지사는 상기 미연방재난관리청 물량과는 별도로 20만명분을 주문하였으며 오상헬스케어의 진단키트를 자사의 진단장비와 세트로 공급한다는 계획이다. 오상헬스케어 관계자는 “회사는 외교부와 공조하여 세계 60여개 국가들과 코로나19 진단키트 공급에 관하여 협의하고 있다”고 하면서 “현재 코로나19 팬데믹에 적극적으로 대응하려고 하는 국가들로부터 대규모 주문들이 잇따르고 있다”고 설명했다. 이 회사는 식약
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