식약처는 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)치료제인 한국노바티스의 글리벡필름코팅정100밀리그램을 대조약으로 생물학적동등성시험한 보령제약 글리마정100밀리그램(이매티닙메실산염) 심사결과를 23일 공개하였다.
식약처는 글리마정100밀리그램(이매티닙메실산염)의 생물학적동등성시험결과보고서의 종합적 검토의견으로, 보령제약㈜글리마정100밀리그램은 공고대조약인 한국노바티스 글리벡필름코팅정100밀리그램과 생물학적동등성을 입증하였으며, 검토결과 적합하다고 승인하였다.
<생물학적동등성시험 검토 요약>
○ 심사자의 종합적 검토의견
신청품목은 의약품의 품목허가·신고·심사규정 제25조제2항제3호가목 및 나목에 해당하는
품목으로서, 보령제약㈜ 글리마정100밀리그램은 공고대조약인 한국노바티스㈜ 글리벡필
름코팅정100밀리그램과 생물학적동등성을 입증하였으며, 검토결과 적합함.
1. 생물학적동등성시험에 관한 자료
시험약 글리마정100밀리그램(보령제약㈜)과 대조약 글리벡필름코팅정100밀리그램(한국노바티스
㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중
이매티닙을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평
균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였음.
[첨부파일 생동성시험 심사결과 공개양식]
