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제약바이오

머크 바이오파마, ‘오비드렐®펜주’ 출시

쉽고 정확하게 자가 주사가 가능한 최후 난포 성숙 유도제

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1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여와 유사한 난포 성숙 유도 및 출산율 유의미하게 높여
프리필드 펜(prefilled pen) 타입 디바이스 통해 보다 쉽고 간편하게 자가투여 할 수 있어 



한국머크 바이오파마는 10월 1일 보다 쉽고 정확하게 자가 주사가 가능한 프리필드 펜(prefilled pen) 타입의 태반성성선자극호르몬(hCG) 제제인 ‘오비드렐®펜주’를 출시했다.

한국머크 바이오파마(제너럴 매니저: 자베드 알람)는 기존의 난임 치료 자가 주사제인 ‘오비드렐®’의 투여 편의성 및 안전성을 개선한 ‘오비드렐®펜주’를 10월 1일 출시했다.

새롭게 출시한 ‘오비드렐®펜주’는 약물이 미리 충전되어 있는 프리필드 펜(prefilled pen) 타입으로, 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 한결 간편한 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했다. 약물 주입을 확인하기 위해 투명한 카트리지의 디자인을 채택했으며, 용량표시창에는 허가된 용량만 표시해 처방 용량 주입을 한 눈에 확인할 수 있다. 따라서 쉬운 자가 주사가 가능하며, 기존 제형 대비 투여 용량을 오인할 위험이 낮다. 이에 더해 프리필드 펜 제형으로 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다는 장점이 있다.

‘오비드렐®펜주’는 세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬(r-hCG, recombinant hCG) 제제의 펜타입1,으로, 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 기존 태반성성선자극호르몬(u-hCG, urinary hCG)의 단점이었던 단백질 오염과 hCG 산화를 유전자재조합 기술로 보완했다. 이에 더해 기존 제제보다 높은 순도와 배치 간 일관성을 갖춰 안정적인 효과를 보였다.6, 또한, 오비드렐은 대조군 약물(u-hCG) 1회 투여(5,000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였다.5 1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여(10,000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도하여 쉽고 편리한 사용성을 갖추고 있다. 

18-38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐(r-hCG) 1회 투여와 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여의 효과와 안전성을 비교하기 위한 연구를 실시했다. 평가변수는 각 hCG 투여 후 채취된 난모 세포의 수로 설정됐다. 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군*과 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여군**에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통계적 동등성이 확인됐다.
*250㎍ of r-hCG = 13.6, 0.98 ± 1.06 SEM, 90% CI: -0.775, 2.729
**10,000IU of u-hCG = 13.7, -0.06 ± 1.05 SEM, 90% CI: -1.789, 1.669

이와 더불어 단일배아이식 체외수정(IVF)에서 오비드렐 1회 투여군은 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여군 대비 유의하게 높은 출산율을 보였다. 36세 미만인 119명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 오비드렐 투여군과 대조군 약물(u-hCG) 투여군은 각각 44.1%와 25.7%의 분만율(Delivery Rate, OR, 2.16; 95% CI, 1.01–4.67; P=0.04)을 보였으며, 지속 임신율(Ongoing Pregnancy Rate, OR, 2.32; 95% CI, 1.07–5.01; P=0.03)에서는 각각 45.8%와 26.7%를 보였다.

한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 “1회 투여로도 충분한 최후 난포 성숙을 유도하는 세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬제1,3인 ‘오비드렐®’이 프리필드 펜 타입 출시를 통해 환자들에게 보다 더 쉽고 편리한 투여를 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며, “한국머크 바이오파마는 난임 치료 분야의 리더로서 ‘환자를 위한 하나됨(As One for Patients)’의 기업 철학을 바탕으로 난임 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공해 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.

한국머크 바이오파마는 복잡하고 불확실한 난임 치료 과정으로 인해 환자와 보호자의 삶의 질이 현저히 저하시킬 뿐만 아니라 인구 감소와 연관되는 심각한 사회적 문제를 적극적으로 해결하기 위해 노력해오고 있다. 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료의 모든 단계에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 바탕으로 60년이 넘는 오랜 기간 동안 난임 치료제 시장을 선도해 왔으며 전 세계 400만명의 아기 탄생에 기여한  난임 전문 기업이다.



머크(Merck) 정보

머크는 헬스케어, 생명과학 및 기능성 소재 분야를 이끄는 과학기술 선도 기업이다. 약 58,000명에 이르는 직원들이 더 즐겁고 지속가능한 생활 방식을 창조함으로써 수많은 사람들에게 긍정적인 변화를 가져오기 위해 매일 노력하고 있다. 유전자 편집 기술을 개발하고, 가장 어려운 질병들을 치료할 독창적인 방법을 발견하고 지능화된 기기를 개발하는 등, 머크는 모든 분야에서 활동 중이며, 2020년에는 전 세계 66개국에서 총 175억 유로의 매출을 달성했다.

과학적 탐구와 책임감 있는 기업가 정신이 머크의 과학과 기술 발전의 핵심 동력이다. 이를 통해 머크는 1668년 창업 이래 지금까지 발전을 거듭해왔으며, 창업 일가인 머크 가문이 여전히 상장 기업 그룹의 대주주다. 머크는 머크 이름 및 브랜드에 대한 전 세계 권리를 보유하고 있다. 단, 미국 및 캐나다의 의료 분야에서는 EMD세로노(EMD Serono), 생명과학 분야에서는 밀리포아시그마(MilliporeSigma)와 EMD기능성소재(EMD Performance Materials)로 운영되고 있다.


References
1  Saunders H, et al. The recombinant human chorionic gonadotropin prefilled pen: results of patient and nurse human factors usability testing. Expert Opin Drug Deliv 2012;9:893–900.
2  Utsunomiya T. et al., A questionnaire-based survey to assess patient satisfaction, ease-of-learning, ease-of-use, injection site pain and overall patient satisfaction of the follitropin-alpha (Gonal-f) filled-by-mass (FbM) prefilled pen compared with other systems of gonadotrophin administration. Reproductive Biology and Endocrinology 2012, 10:93
3  European Medicines Evaluation Agency. Scientific Discussion. Ovitrelle. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion/ovitrelle-epar-scientific-discussion_en.pdf Accessed on Sept 3, 2021
4  식약처. 의약품상세정보. 오비드렐펜주(코리오고나도트로핀알파) https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201306622 Accessed on September 13, 2021
5  Loumaye E, et al. Induction of final follicular maturation and early luteinization in women undergoing ovulation induction for assisted reproduction treatment--recombinant HCG versus urinary HCG. The European Recombinant Human Chorionic Gonadotrophin Study Group. Hum Reprod 2000;15:1446–1451.
6  Bassett R, et al. Comparative characterisation of a commercial human chorionic gonadotrophin extracted from human urine with a commercial recombinant human chorionic gonadotrophin. Curr Med Res Opin. 2005;21:1969–1976
7  Data on file, Internal data, September 2017
8  Chang P, et al. Recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG) in assisted reproductive technology: results of a clinical trial comparing two doses of rhCG (Ovidrel) to urinary hCG (Profasi) for induction of final follicular maturation in in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril 2001;76:67–74.
9  Papanikolaou EG, et al. Higher birth rate after recombinant hCG triggering compared with urinary-derived hCG in single-blastocyst IVF antagonist cycles: a randomized controlled trial. Fertil Steril 2010;94(7):2902-4.
10  Chua et al. Biosimilar recombinant follitropin alfa preparations versus the reference product (Gonal-f) in couples undergoing assisted reproductive technology treatment: a systematic review and meta-analysis. Reproductive Biology and Endocrinology. 2021;19:51.


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