2014년 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 정책 종합설명회

2014년 진행중인 제조및품지관리기준(GMP) 관련 규정제도 개선 및 수입의약품 해외제조소 등록제와 관련하여 제약업체 실무자를 대상으로 '2014년 의약품 GMP 정책 종합설명회가 개최된다.

일정은 5월 28일 오후 2시부터 건설공제조합2층 대회의실(서울시 강남구 언주로 711)이며 세부일정은 다음과 같다.

○ 세부일정

13:30 ~ 14:00 등록
14:00 ~ 14:10 인사말씀
14:10 ~ 14:30 제조관리자 교육 안내
14:30 ~ 14:50 수입의약품 해외제조소등록제 안내
14:50 ~ 15:20 GMP 평가 관련 최신 가이드라인 안내
15:20 ~ 15:40 휴식
15:40 ~ 16:10 수입의약품 사전 GMP 관련 실무 간담회 결과 공유
16:10 ~ 17:10 의약품 GMP 관련 제도개선 방안 설명
17:10 ~ 17:30 종합 질의답변

에스엔바이오, 소세포폐암 신약 글로벌 임상 탄력

● 자체 개발 나노항암제 SNB-101, 국가신약개발사업 임상단계 과제 선정 ● 소세포폐암 치료제 SNB-101 글로벌 임상 본격화 ● 국가신약개발사업 과제 선정… 미국·한국·EU 다국가 임상 추진 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 자사가 개발 중인 항암 신약 후보 물질 SNB-101이 ‘2025 제1차 국가신약개발사업’ 임상 단계 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 과제는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하며, 향후 2년간 연구비가 투입된다. 이에 따라 에스엔바이오사이언스는 소세포폐암(SCLC) 치료제로 개발 중인 SNB-101의 글로벌 임상 1b/2상을 본격 추진할 계획이다. SNB-101은 기존 항암제 이리노테칸의 활성대사체 SN-38을 자사 핵심 플랫폼인 이중나노미셀 기술에 적용한 나노항암제로, 종양조직에만 선택적으로 작용하는 EPR(Enhanced Permeability and Retention) 효과를 극대화해 치료 효율을 높이고 정상조직에 대한 독성은 최소화한 것이 특징이다. SNB-101은 소세포폐암 및 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 특히 소세포폐암 적응증으로

한국로슈진단 신임 분자진단 사업본부장 조승희 전무 선임

● 고객중심 자동화 솔루션으로 혁신 이끈 내부 리더 발탁 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 분자진단사업부 본부장으로 조승희 전무를 선임했다고 밝혔다. 신임 조승희 전무는 2008년 한국로슈진단 병리진단 사업부 학술부로 입사한 이래, 프로덕트매니저, 마케팅 매니저, 에자일팀 리드 등 주요 직책을 성공적으로 수행하며 병리진단사업부와 진단검사사업부전반에서 폭넓은 경험을 쌓았다. 특히 부서간 협업을 기반으로 한 에자일 조직을 이끌며 한국로슈진단의민첩한 조직 문화 정착에 기여했다. 2023년부터는검사실 자동화를 주도하는 I&I (Integration & Innovation) 부서를총괄하며 ‘검사실 전자동화(Total LaboratorySolution)’ 전략을 추진했으며 최근에는 100번째 자동화 고객 사이트 구축이라는의미있는 성과를 달성했다. 조승희 전무는 ‘분자진단은 첨단기술을 바탕으로 빠르게 진화하는 분야인 만큼, 고객과환자에게 혁신적인 솔루션을 신속하게 제공하는데 주력하겠다”며 “분자진단이지닌 임상적, 사회적, 경제적 가치 또한 다양한 이해관계자들과공유하며 함께 혁신을 만들어가겠다’고 포부를 밝혔다. 한국로슈진단 분자진단사업부는 B형·C형 간염과

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