●식약처의 OPEN 프로그램 참여… 국내 제약업계와 환자들에게 많은 혜택 가져올 것

●KRPIA, 글로벌 규제 조화 및 공동 심사의 효율적 운영을 통해 환자들이 혁신치료제에 빠르게 접근할 수 있기를 기대

 

[2024년 7월 3일] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

지난달 28일, 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다.

평가원의 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례이며, 한국의 우수한 의약품 규제역량을 다시 한번 세계에 알리는 계기가 되었다.

평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

KRPIA는 “이번 식약처의 OPEN 프로그램 참여는 시대적 요구에 발맞춘 적극적인 규제외교로, 제약업계와 환자들에게 많은 혜택을 가져올 것”이라며 환영했다.

또한 KRPIA는 “최근 코로나 19의 경험과 신기술을 통한 혁신 의약품의 개발은 전 세계가 당면한 보건 문제를 해결하고 제약산업 전반의 효율성을 높이기 위해 각국 규제 기관의 협력이 중요하다는 것을 보여준 사례”라고 평가했다.

끝으로 “글로벌 규제 조화 및 공동 심사의 효율적 운영을 통해 환자들이 혁신적인 치료제에 더욱 빠르게 접근할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.