● 해외 리월월드 데이터에서 바벤시오® 유지요법 이후 ADC 치료받은
환자서 전체생존기간 최대 40.8개월까지 확인…글로벌 요로상피세포암 1차 단독유지요법 SoC로 자리매김
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 6월 21일 바벤시오® (성분명 아벨루맙) 국내 보험 급여
1주년을 맞아 ‘바벤시오! 덕분이오!’ 의료진 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다.
이번 심포지엄에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로
요로상피세포암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 바벤시오의 임상적 혜택이 공유됐다. 성균관대학교 삼성서울병원
비뇨의학과 정병창 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲요로상피세포암 치료 환경의 변화(Evolution of Treatment Landscape in UC) ▲전이성 방광암 유지 요법의 치료 패러다임
전환: 아벨루맙을 사용한 표준 치료(Treatment Paradigm
Shift in the Maintenance Therapy in Metastatic Bladder Cancer: Standard of Care
with Avelumab)을 주제로 두 가지 세션이 이어졌다.
첫 번째 세션을 진행한 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 함원식 교수는 “요로상피세포암
치료 영역에서 지난 30년 동안 백금기반 항암화학요법이 표준 치료법으로 통용되어왔지만, 2차 치료로 이어지는 비율이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한
미충족 수요가 높았다”며 “최근 다양한 요로상피세포암 치료
옵션이 등장하고 있지만, 바벤시오®보다
우수한 장기 데이터를 확인한 치료제는 아직까지 없다”고 말했다.
이어진 두 번째 세션에서 국립암센터 비뇨기암센터 서호경 교수는 “첫
등장부터 전체생존기간(OS) 중앙값 30개월을 입증하며1 등장한 바벤시오®는 최근 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 그보다 더 긴
생존 가능성을 보여주며2 1차 유지요법
치료의 표준으로 자리잡았다”며 “바벤시오®는 1차 항암치료 이후 휴약기를 가지며 재발에 대한 큰
불안감을 안고 지내야 했던 환자들에게 ‘장기 생존’에 대한
희망을 선물했다는 점에서 가치가 있다”고 강조했다.
바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로
한 허가임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월
이상 장기 추적 연구에서 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)의
전체생존기간 중앙값(mOS)을 나타냈다.1 이는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 최적의 지지요법만 진행한 대조군의 mOS
20.5개월(95%CI, 19.0-23.5)보다 9개월
이상 연장된 결과로 임상적 효과는 1차 화학요법의 종류 및 반응,
PD-L1 발현 여부에 관계없이 일관되게 나타났다.1,3
리얼월드 연구에서도 유의미한 전체생존기간 개선을 확인한 바 있다. 최근
발표된 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차
치료까지 받은 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과2, 바벤시오 1차
유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 총 40.8개월(95% CI, 32.6-42.1)로 나타났다.
국내 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터에서도 바벤시오의 임상적 유효성을 확인했다. 지난2021년 9월 2일부터 2023년 6월 16일까지 30명의 환자를 대상으로 진행된 의약품 동정적 사용 승인 제도(Expanded Access Program, EAP) 시행 결과, 무진행 생존 기간(mPFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1)로, JB 100의 장기 추적 연구에서 보고된 5.5개월보다 더 연장된 mPFS가 나타났다.3,4
심포지엄의 좌장으로 참여한 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는
“바벤시오®는 임상적 유효성이나 안정성 측면에서 모두 우수한 프로파일을
가지고 있어 글로벌 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고
있으며, 특히 NCCN 가이드라인에서는 카테고리 1등급으로 권하고 있다5,6,7”며 “현재 국내에서도 요로상피세포암
1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 옵션으로 급여 1년 만에 임상
현장의 표준 치료로 자리잡았다”고 덧붙였다.
[사진] '바벤시오! 덕분이오!' 심포지엄 행사 전경
한국머크 바이오파마 항암사업무 이수경 상무는 “지난해 8월 바벤시오®
급여 적용 이후 1주년이 다가오는 시점에서 전이성 요로상피세포암 1차 치료 환경에 바벤시오®가 가져온 변화에 대해
지견을 들을 수 있는 자리가 마련되어 뜻 깊게 생각한다”며, “한국머크
바이오파마 항암사업부는 의료진과 지속적으로 협력하여 국내 방광암 환자들의 치료 환경을 개선하여 삶의 질 향상에 기여하도록 앞으로도 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 한국머크 바이오파마는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오®를 국내에 공급하고 있다. 바벤시오®는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터
혁신치료제로 지정되었으며,8 같은 해 6월
백금기반 항암화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받았으며 새로운 표준치료법으로 자리잡았다.9
국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.10
2023년 8월부터는 백금기반 항암화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는
전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.
References
1. Sridhar, Srikala S., et al. Avelumab
first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): Long-term
follow-up from the JAVELIN Bladder 100 trial in subgroups defined by 1L
chemotherapy regimen and analysis of overall survival (OS) from start of 1L
chemotherapy. (2023): 508-508.
2. ASCO GU 2024 Avenance poster slides
(2024).
3. Powles et al, J Clin Oncol. 2023 Jul 1;
41(19):3486-3492.
4. Park, S. H., et al. Avelumab first-line
maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic
urothelial carcinoma: real-world results from a Korean expanded access program.
Frontiers in Oncology, 14, 1403120.
5. Powles T, et al. Bladder cancer: ESMO
Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol
2022;33:244–58.
6. Press Release. Multiple New Analyses
Reinforce the Role of BAVENCIO® (avelumab) First-Line Maintenance as a Standard
of Care in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma.
Jan 22, 2024
7. NCCN Guideline Version 1.2024 Bladder
Cancer https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1417
8. Press Release. Merck and Pfizer Receive
US FDA Breakthrough Therapy Designation and Submit Application for BAVENCIO®
for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic
Urothelial Carcinoma. April 9,2020
9. FDA full prescribing information for
BAVENCIO, Available at:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761049s009lbl.pdf
10. 식품의약품안전처 바벤시오 제품설명서 Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201901720
