- ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 개정, 미간주름 개선 표준 임상시험계획서 제시

- 역가시험 변경 시 제출자료 요건, 최대무독성용량 선정 방법 등 상세하게 설명

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제* 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 11월 30일 개정했다고 밝혔다.

* 보툴리눔 독소제제 : 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품

 이번 개정 가이드라인에서는 ¹⁾미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ²⁾역가시험 변경 시 제출자료 요건, ³⁾최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명하였다.

1) 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련․제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하였다.

2) 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용하여 비교․분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선하였다.

3) 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량* 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장․제시하였다.

* 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) : 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때, 독성이 나타나지 않는 최대 용량

 식약처는 이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발하고 수출경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하여 국산 의료제품의 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.