식약처, 제22호 국내개발 신약‘아셀렉스캡슐’허가
식품의약품안전처(처장 정승)는 2월 5일 국내에서 22번째로 개발한 신약, ‘아셀렉스캡슐’[크리스탈지노믹스(주)]의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.
아셀렉스캡슐’은 ‘폴마콕시브’를 주성분으로 하여 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제이며, 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.
특히, 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례다.
※ ‘08년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 자사 제조시설이 없는 5개사가 총 9개 품목을 허가받았으며, 신약은 이번이 처음이다.
참고로 골관절염(퇴행성관절염)은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명이 앓고 있다고 보고**되고 있으며, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 약물치료를 한다.
** 질병관리본부, 2010-2013년 국민건강영양조사 자료 분석 결과
또한, ‘아셀렉스캡슐’은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례다.
건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축되어 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.
※ 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가 평가 진행할 수 있도록 한 제도로, 안전성·유효성 심사 완료 시 식약처에서 심평원으로 해당 사실을 통보하면 약가평가가 진행되는 제도
식약처는 ‘아셀렉스캡슐’ 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며, 제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것이라고 밝혔다.
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