㈜한국로슈   (대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐싸일라^®가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 8월 3일 자로 국민건강보험 급여가 적용¹된다고 밝혔다. 

캐싸일라^®는 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우에 보험급여가 적용된다. ¹ 

캐싸일라^®의 허가임상연구인 EMILIA 연구 결과에 따르면, 캐싸일라^® 투여군의 전체 생존기간(median Overall Survival)은 30.9개월, 라파티닙+카페시타빈 병용요법군은 25.1개월로 캐싸일라^® 투여군의 전체 생존기간이 5.8개월 더 길었으며 사망위험 또한 32% 감소한 것으로 확인됐다. (P<0.001) (HR=0.68, 95% CI; 0.55-0.85)² 

캐싸일라^®는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체로, 표적치료제와 세포독성항암제를 결합한 구조적 특징^2,3을 가졌다. 허가 임상연구를 통해 캐싸일라^® 투여군은 대조군인 라파티닙+카페시타빈 병용요법 치료 대비 증상이 악화되기까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났으며,  이는 환자의 삶의 질과도 관련이 있다.  (7.1개월 vs. 4.6개월, HR 0.80; 95% CI: 0.67 – 0.95, P=0.012)²

(주)한국로슈 의학부 김수정 상무는 “캐싸일라^®는 HER2 양성 유방암 2차 치료에서 장기간의 치료로 지친 환자들에게 삶의 질 측면에서 차별화된 치료 경험을 제공할 수 있을 것” 이라며, “캐싸일라^® 치료가 제공할 수 있는 생존기간 연장 효과에 대한 근거 또한 임상연구를 통해 확인된 만큼 캐싸일라^®가 향후 국내에서 HER2 양성 유방암 치료의 표준으로 자리잡을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.  

㈜한국로슈 매트 사우스 대표는 “로슈는 HER2 양성 유방암 치료 분야에서 전세계 최초로 표적항암제를 선보이는 등 더욱 혁신적인 치료 옵션을 제시하기 위해 오랜 시간 노력해 왔다”며, “캐싸일라^®는 HER2 양성 유방암으로 고통 받는 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있는 것을 입증해 왔으며, 이번 건강보험급여 적용을 통해 해당 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 의미 있는 기여를 할 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.

한편 캐싸일라^®는 2014년 1월 식품의약품안전처 허가⁴를 받았으며 NCCN5 및 ESMO6등 국제적 진료 가이드라인 및 국내 유방암 치료가이드라인7에서 HER2 양성 유방암 2차 이상 치료제로 권고되고 있다. 

캐싸일라^®는HER2 양성유방암치료제 최초의, 항체-약물접합체 (ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.^2,3 표적항암제인 트라스투주맙에 세포독성구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결합시키는 구조로 이루어져있다.^2,3 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성, 이전에 치료요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용투여한 적이 있는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암환자로서, 국소진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전치료를 받은 환자 또는 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받고 있거나 완료 후에 6개월 이내에 재발한 환자에게 단독투여 할 수 있도록 허가⁴를 받았다. 

캐싸일라^®의 EMILIA 임상은 무작위배정, 오픈라벨로 이루어진 대규모3상 임상연구로 한국을 포함한 26개국이 참여했다. 트라스투주맙과 탁산계 약물을 기반으로 한 치료 이후 질환이 진행된 HER2 양성국소진행성 또는 전이성 유방암환자 991명을, 캐싸일라^®단독요법군(N=495)과 라파티닙+카페시타빈 병용요법군(N=496)에 1:1 무작위 배정했다. 

캐싸일라^® 투여군의 전체생존기간(median OS)은 30.9개월로 대조군인 라파티닙+카페시타빈 병용요법군의 25.1개월보다 5.8개월 더 연장된 것으로 확인됐다. (HR=0.68, 95% CI: 0.55-0.85, P<0.001)²

임상시험설계상 연구참여 환자들은 전체생존기간의 2차 중간분석결과 확인 후 캐싸일라^®  투여군으로 교차투여할 수 있었으며, 라파티닙+카페시타빈 병용요법군 환자의 총 27.4% (n=136/496)가 캐싸일라^® 치료를 받았다. 교차투여시점에서 캐싸일라^® 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.9개월, 대조군(라파티닙+카페시타빈 병용요법군)의 전체생존기간 중앙값은 24.6개월로 확인됐다. (HR=0.69 , 95% CI: 0.59-0.82)⁸

3등급 이상의 중등도 이상반응은 캐싸일라^® 투여군에서 48%, 라파티닙+카페시타빈 병용요법군에서  60%로 나타났다. 라파티닙+카페시타빈 병용요법군에서 가장 흔하게 나타난 grade 3 이상의 이상반응은 설사, 수족증후군, 구토였다. 캐싸일라^® 투여군의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 것과 유사하였고, 가장 흔하게 나타난 grade 3 이상의 이상반응은 혈소판 감소증, 혈청아미노전이효소 증가, 빈혈이었다. ⁸