안전성·유효성 및 비만조절 효과 확인…임상일정 가속도

한미약품이 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨치료 바이오신약 LAPSCA-Exendin4에 대한 다국가 후기2상 임상이 순조롭게 진행 중이다.

한미약품(대표이사 이관순)은 최근 제2형 당뇨환자 및 비만 환자를 대상으로 진행 중인 세 건의 LAPSCA-Exendin4 후기2상 중 두 건에 대한 환자군 모집(522명)을 완료했다고 7일 밝혔다.

한미약품은 제2형 당뇨환자 252명을 대상으로 미국·한국 등 8개국 90여개 기관에서 LAPSCA-Exendin4를 12주간 주 1회 투약해 약물의 안정성 및 유효성을 확인한다.

비만환자 270명을 대상으로는 미국·독일 등 5개국 40여개 기관에서 20주간 약물을 주 1회 또는 2주 1회 투약해 비만조절 효과 및 안전성을 평가한다는 계획이다.

한미약품 임상팀의 강자훈 이사는 “이번 임상은 대규모 환자를 대상으로 LAPSCA-Exendin4를 주 1회 또는 2주 1회 투약해 최적용량 및 혈당조절, 체중감소 효과를 포괄적으로 확인하는 첫 임상“이라며 “임상이 예정보다 빠르게 진행되고 있어, 당뇨와 비만의 고통을 덜어 줄 수 있는 차세대 바이오신약 개발하는데 더욱 박차를 가할 예정“이라고 밝혔다.

한편, 한미약품은 국내 임상 1상과 미국∙유럽 임상 2상을 통해 LAPSCA-Exendin4의 안전성 및 유효성 등을 확인한 바 있다.

현재까지 임상 결과, LAPSCA-Exendin4는 제2형 당뇨병환자에서 경쟁약물 대비 긴 약효 지속시간(평균 150시간 이상)과 현저하게 낮은 면역원성 반응을 나타냈으며, 피험자의 60% 이상에서 당화혈색소(HbA1c)가 목표수치 미만으로 떨어지는 등 우수한 당뇨신약 후보물질임을 입증했다. 

。LAPSCA-Exendin4 : 혈당이 높아졌을 때 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드) 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 바이오의약품의 약효시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 접목해 최대 월 1회까지 투약주기를 연장한 것이 특징이다. 한미약품은 현재 LAPSCA-Exendin4을 비롯해 세계 최초 주1회 인슐린(LAPSInsulin115)및 주1회 인슐린 복합 당뇨신약(LAPSInsulincombo)등 당뇨치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 ‘퀀텀프로젝트(당뇨신약)’의 글로벌 임상을 추진하고 있다.

。LAPSCOVERY : 매일 주사해야 하는 바이오의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월1회까지 늘려주는 혁신적 기술이다. 한미약품은 이를 적용해 당뇨병치료제, 호중구감소증치료제 등 바이오신약에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.