질량분석기를 이용한 단백질 분석법 소개

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약회사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 지원하기 위하여 ‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’을 6월 27일 발간한다고 밝혔다

주요 내용은

▲단백질 분자량 측정시험법 ▲펩티드 프로파일 및지도 분석법 ▲아미노산 서열분석법 등이다.

특히, 기존 시험법에 비해 빠르고 정확한 최신분석기술인 ‘질량분석기를 이용한 단백질 특성분석’의 상세시험법 및 검증과정이포함되어 있다.

※ 바이오시밀러(동등생물의약품): 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품

※ 펩티드: 2개 이상의 아미노산이 결합된 화합물

안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 ‘11년부터 바이오시밀러의 개발 지원을 위하여 4권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.

※ N- & O- 당사슬 분석을 위한 분석 시험법(‘11.4월),

바이오시밀러(에리스로포이에틴) 특성분석 시험법(’11.7월),

당단백질의약품의 당사슬 분석 시험법(‘12.5월),

항체의약품 조직교차 반응 시험(‘13.1월)

안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약사의 개발 기간 단축과 비용 절감의 효과를 거둘 수 있어 제품화에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.