한국BMS제약(대표이사 이혜영)의 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙)가 중등도-중증 두피 건선 환자 대상의 3b/4상 임상시험 PSORIATYK SCALP 연구에서 위약 대비 유의미한 치료 효능과 이전 소틱투 연구와의 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.¹ 이번 연구 결과는 미국피부과학회지(JAAD) 4월호에 게재된다.[i]

두피는 가장 흔하게 건선이 발생하는 부위로, 전체 건선 환자의 약 80%에서 발생한다.[ii] 붉고 두꺼운 반점과 은백색 인설이 두피를 따라 형성되고 헤어라인을 넘어 얼굴까지 확장되기도 한다.[iii] 대다수의 환자가 심한 가려움증과 인설이 벗겨지는 증상을 경험하며, 건선의 침범 면적과 관계없이 삶의 질에 미치는 영향이 크다고 알려져 있다.[iv]

PSORIATYK SCALP 연구는 성인 중등도-중증의 두피 건선을 동반하고 체표면적 3% 이상 침범 환자를 대상으로 소틱투 6mg 1일 1회 투여군(n=103)과 위약군(n=51)으로 나눠 52주간 진행했다.¹ 특히 전신 건선의 중증도가 높지 않은 환자에서도[v] 두피 병변에 대한 치료 효과를 확인하여, 기존 임상에서 충분히 다뤄지지 않았던 환자군의 데이터를 확보했다는 점에서 의의가 있다.¹

이번 연구는 16주차 분석 결과로, 1차 평가변수인 ss-PGA(두피별 의사의 전반적 평가) '0(완전히 깨끗함)' 또는 '1(거의 깨끗함)' 달성률에서 소틱투 투여군은 48.5%를 확인해 위약군(13.7%) 대비 약 3.5배 높은 수치를 보였다(p<0.0001).¹

2차 평가변수 역시 유의미한 개선 효과를 확인했다.¹ PSSI 90(두피 건선 중증도 지수 90% 개선) 달성률에서 소틱투군 38.8% 대 위약군 2.0%(p<0.0001)였으며, NRS(가려움증 평가 점수)의 기저치 대비 평균 변화는 소틱투군 -3.2 대 위약군 -0.7(p<0.0001)로 나타났다. 이상반응 발생 양상은 두 군 간 유사한 수준이었다.¹

최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제[vi] 소틱투는 건선 발병에 주요한 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2의 신호를 선택적으로 표적해 염증 반응을 억제한다.[vii]^,[viii] 1일 1회 경구 복용하는 약제로, 용량 조절이 필요 없고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있으며, 혈장 노출에 유의미한 영향을 미치는 약물 간 상호작용이 보고되지 않아 복약 편의성이 높다.⁷ 이를 바탕으로 소틱투는 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 이후, 2024년 4월 건강보험급여가 적용됐다.^7,[ix]

대한건선학회장 윤상웅 교수(분당서울대병원 피부과)는 “이번 연구 결과를 통해 두피 건선을 동반한 중등도 이상의 전신 건선을 가진 환자에서의 효과를 보여주어, 소틱투가 다양한 스펙트럼의 환자를 아우를 수 있는 치료 옵션임을 확인했다”며, “소틱투는 판상 건선 환자에서 기전적 차별성과 경구 복용의 높은 편의성으로 실제 진료 환경에서 치료 순응도를 높이고, 전신치료에 불충분한 반응을 보인 환자에서 생물학적 제제 주사 치료 전 고려할 수 있는 치료제로서 환자별 맞춤 치료 전략을 구현할 수 있게 해준다. 일반 건강보험 급여 적용이 가능해 산정특례 조건을 충족하지 않아도 비교적 낮은 비용으로 치료를 받을 수 있는 것도 환자들에게 큰 혜택”이라고 말했다.

한국BMS제약 이혜영 대표이사는 “소틱투는 국내 건선 치료 환경에서 경구 복용이라는 편의성과 건강보험 급여 적용이라는 접근성을 동시에 갖춘 치료제로, 다양한 증상을 가진 건선 환자들이 보다 편하게 치료를 지속할 수 있는 환경을 만들고 있다”며, “이번 연구는 또 하나의 임상 근거를 축적했다는 점에서 의미가 크며, 앞으로도 다양한 임상 근거를 기반으로 국내 건선 환자들의 삶의 질 향상에 기여하하기 위한 노력을 이어가겠다”고 전했다.