보스톤사이언티픽은 심방세동 치료에 사용되는 ‘파라웨이브 NAV PFA 카테터(FARAWAVE™ NAV Pulsed Field Ablation Catheter)’와 ‘파라뷰 소프트웨어 모듈(FARAVIEW™ Software Module)’이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

이번에 도입된 것은 보스톤사이언티픽 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System)’과 연동되어, 심방세동 관련 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화해 제공한다. ‘오팔 HDx 매핑 시스템(OPAL HDx™ Mapping System)’을 비롯한 보스톤사이언티픽 전용 심장 매핑 시스템과 호환된다.

‘파라웨이브 NAV PFA 카테터’는 기존 카테터에 내비게이션 기능을 추가해, 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있어 치료 과정에서 장치 교체를 줄이고 효율성을 높일 수 있다.

‘파라뷰 소프트웨어 모듈’은 파라웨이브 NAV PFA 카테터의 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화해, 의료진이 시술 과정을 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 지원한다. 또한, 자동 태깅 기능을 통해 카테터의 위치를 기반으로 펄스장이 적용된 누적 지점을 시각화 함으로써 의료진의 치료 계획, 실행, 모니터링을 체계적으로 돕는다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “국내에도 파라펄스 PFA 시스템에 3차원 매핑 기술을 더해 임상에서 사용될 수 있는 펄스장 절제술 옵션을 추가 제공할 수 있게 됐다”며, “국내 심방세동 환자들이 보다 효율적이고 정밀한 치료를 받을 수 있는 기술을 제공할 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.

보스톤사이언티픽 '파라펄스 PFA 시스템'은 2024년 9월 펄스장 절제술에 사용되는 의료기기로는 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았으며, ‘파라웨이브 NAV PFA 카테터’와 ‘파라뷰 소프트웨어 모듈’은 지난 9월 국내 허가를 완료했다.

‘파라펄스 PFA 시스템’은 심방세동 치료 시 펄스장을 사용하여, 심장 조직의 비정상적인 전기전도 경로를 차단하는데 사용되며, 전 세계적으로 약 50만 명 이상의 환자 치료에 사용되어 펄스장 절제술 시스템 가운데서도 임상 근거가 풍부하게 축적됐다.