미 식품의약청(FDA), 렘데시비르 임상시험 계획(IND) 승인
길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 코로나19(COVID-19)로 진단 받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르(remdesivir)의 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 2월 26일 밝혔다.
이번 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험으로, 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1,000명의 환자를 3월부터 모집하게 된다.
본 임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이며 길리어드의 코로나19 환자 대상 렘데시비르의 임상시험 계획(IND) 신청에 대한 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다.
이번 임상연구는 중일우호병원(China-Japan Friendship Hospital)이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험과, 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Disease, NIAID)가 최근 착수한 임상시험 등을 포함한 현재 진행 중인 렘데시비르 임상시험의 지평을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 길리어드는 현재 진행 중인 각 임상시험들에 치료제를 기부함은 물론 과학적 협조(input)를 해 왔으며, 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.
길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자(Chief Medical Officer, CMO) 머다드 파시(Merdad Parsey) 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라고 전했다.
이어 파시 박사는 “렘데시비르가 코로나19의 치료 옵션으로서 신속하게 임상 개발 단계에 돌입할 수 있었던 것은 코로나19 치료 옵션이 긴급하게 필요한 현재 상황에 더해, 위급성이 가장 큰 공중보건 위협에 대응하기 위한 제약업계와 각국 정부, 국제 보건기관, 그리고 의료진의 공통된 헌신이 있었기에 가능했다”고 설명했다.
길리어드는 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.
현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았으며 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인된 바 없다. 길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력 하에 임상시험 외에도 동정적 사용을 통해 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.
코로나19 발생에 대한 길리어드의 대응에 대한 더 많은 정보는 다음의 링크를 통해 확인할 수 있다. https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19
렘데시비르에 대하여
렘데시비르는 에볼라, 마르부르크, 메르스, 사스 등의 여러 신종바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물모델 모두에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 임상시험용 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog)다. 렘데시비르는 건강한 임상지원자들과 에볼라 감염 환자들을 대상으로 연구된 바 있다. 동정적 사용의 개별 사례들만으로는 코로나19 치료에 있어 렘데시비르의 효능과 안전성을 확인할 수 없으며, 이후 진행되는 임상시험들을 통해 렘데시비르의 효능과 안전성을 확인할 수 있다.
길리어드 주도 렘데시비르 임상시험에 대하여
첫번째 임상시험에서는 중증(severe) 코로나19 환자들을 대상으로 렘데시비르 정맥 투여 5일 투여군과 10일 투여군의 효능과 안전성을 평가한다. 해당 임상시험에서는 약 400명의 환자들이 1일차 렘데시비르 200mg 투여 후 표준치료제에 더해 렘데시비르 100mg을 5일차까지 투여하는 군과 10일차까지 투여하는 군으로 1:1로 무작위 배정될 예정이다. 임상시험의 목적은 발열 및 산소포화도의 정상화를 통해 렘데시비르의 효과를 평가하는 것이다. [정상화 기준 : 액와 측정 체온36.6℃ 미만, 구강측정 체온37.2℃ 미만, 직장 측정 체온 37.8℃ 미만, 그리고 Sp02> 94%, 기준에 부합하는상태가최소 24시간에서14일까지 지속돼야 함].
두번째 임상시험에서는 중등증(moderate) 코로나19 환자들을 대상으로 렘데시비르 정맥투여 5일 투여군과 10일 투여군의 효능과 안전성을 평가한다. 해당 임상시험에서는 약 600명의 환자들이 1일차 렘데시비르 200mg 투여후 표준 치료제에 더해 렘데시비르 100mg을 5일차까지 투여하는 군과 10일차까지 투여하는 군, 그리고 표준치료법 단독투여군으로1:1:1로 무작위 배정될 예정이다. 임상시험의 목적은 투여 14일차까지 측정한 퇴원환자들의 비율을 통해 렘데시비르의 효과를 평가하는 것이다.
