식약처 평가원, 학계, 시험기관, 업계가 한자리에 모여 대토론회

한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 식품의약품안전평가원(원장·왕진호) 의료기기심사부와 함께 ‘제1차 의료기기소통포럼(MDCF)'을 개최한다.

이번 소통 포럼은 오는 26일(목) 서울시 중구 소재 LW컨벤션 그랜드볼룸(서울역 인근)에서 열리며, 학계와 시험기관 업계를 총망라하는 토론의 장이 될 것으로 기대한다.

소통 포럼은 오래 전부터 그 필요성이 제기돼 왔던 것으로 다변화 되는 사회적 요구, 세계 시장의 기술 발전, 안전에 대한 국민의 높은 기대 그리고 규제를 통한 관리 강화를 할 수 밖에 없는 정부 당국에서의 딜레마를 어떻게 해결 할 지에 대한 해법을 구하기 위함이다.

근래에 들어 공산품과 의료기기의 경계는 점차 모호해 지고 있으며 세계 각국의 규제 환경 역시 이에 따른 사회적 요구를 해결하는데 집중하고 있다. 이는 새로운 패러다임으로서의 규제환경을 개선할 필요성을 낳게 하고 있으며 각계각층의 의견이 봇물처럼 쏟아지는바 식약처는 이에 대한 개선에 팔을 걷어 부친 것이다.

전반적인 의료기기 허가 심사 방향에 대한 장기대안 마련

현 정부에서도 기업이 보다 편한 기업환경 조성을 위해 노력하고 있는바 기존의 규제 발굴만으로는 이제 한계에 이르고 전반적인 허가 심사에 대한 장기적 대안을 도출하기 위한 노력이 시작된 것이다.

소통 포럼은 기존 논의들이 단편적이고 세부적으로 논의된 점이 있다면 이번 포럼을 통해 모든 이해 당사자와 전문가들이 한자리에 모여 서로의 의견을 공유하고 향후 의료기기 허가심사에 대한 미래지향적 틀을 만들어 보고자 마련됐다.

이번 소통 포럼을 준비하기 위해 약 20여명의 제조, 수입 업체는 물론 학계, 시험기관의 의료기기 팀장급들이 모두 모여 머리를 맞댔으며, 두 달여 기간에 걸쳐 진행된 세 차례의 운영위원회를 통해 세부 진행 사항을 협의했다.

해외 규제 비교, 수출업계에 기여하기 위해 노력

소통 포럼에서는 각국의 규제 변화를 통해 비교 설명하고 향후 큰 틀에서의 허가 심사방향을 설정하는 것과 제도의 미래 지향적 지향점을 논의 할 예정이다. 특히 미국·유럽·일본 등 선진국을 중심으로 장비, 용품, 체외진단에 대한 도식적 비교를 통해 한눈에 보기 쉽게 기안됐으며, 수출을 위한 제조업체 분들에게 한눈에 보기 쉽게 정리 된 자료가 제공될 예정이다.

이번 소통 포럼의 운영위원인 한국의료기기산업협회 법규위원회 예정훈 정책분과장은 포럼을 준비함에 있어 “향후 규제당국과 업계가 적극적인 자세로 미래의 규제를 준비하고 수출업체에게는 각국의 사례를 수집, 비교해 알림으로서 업계 전반의 참여를 유도하는데 중점을 뒀다”고 말했다.

식품의약품안전평가원 의료기기심사부(부장·정희교)의 주무 과장과 실무관들이 대거 참석하며, 협회 및 의료기기단체, 학계 시험기관 등 100여명이 넘는 각 계의 전문가와 실무자가 모두 참석해 열린 마음으로 토론이 이뤄질 예정이다

[의료기기협회보]