의료기기 수출, 외국 규제 이것만은 알고 하자
국산 의료기기 수출 지원을 위해 주요 수출국가에 대한 ‘의료기기 제도 및 GMP 기준 설명회’를 오는 23일(월) 10시부터 서울시 강남구 소재 코엑스 대강당(그랜드 컨퍼런스룸 401호)에서 열린다.
식약처는 이번 설명회에서 유럽(EU), 중국 및 일본의 △의료기기 GMP 기준 및 운영방법 △인허가 절차 △의료기기 관련 법령 등을 소개할 예정이다.
이날 국내업체의 수출국 정보획득에 도움을 주고자 유럽(EU) 및 일본 등 주요 국가로부터 GMP 심사 및 품목허가 업무를 위탁받은 인증기관의 국가별 관리책임자가 강의한다.
식약처는 “국산 의료기기 수출 확대 및 국내 GMP 수준 향상에 도움이 될 것”이라며 “향후 국내 의료기기산업이 신성장산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 개별 품목별 가이드라인을 마련하는 등 업체에 대한 맞춤형 GMP 기술지원을 계속해 나가겠다”고 말했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에 사전 등록한 자에 한하여 무료로 진행된다. 한편, 설명회 자료는 설명회 후 홈페이지에서 확인할 수 있다.
■ 강사 이력
국가 | 강사 | 소속 | 주요 경력 |
유럽(EU) | 이용호 | 한국 SGS(주) | ·브라질 INMETRO Auditor ·유럽 CE/ISO13485 IVD Auditor ·캐나다 CMDCAS Auditor ·일본 JPAL Auditor ·유럽 CE/1SO13485 MDD Auditor |
일본 | Dr. Takeo Ushiki | TUV SUD Korea | ·유럽 CE/1SO13485 MDD Auditor ·캐나다 CMDCAS Auditor ·일본 JPAL Auditor ·1SO9001 Auditor |
중국 | Li Renfu | UL China | ·중국 CFDA 관련 인허가, 시험 등 컨설턴트 |
■ 세부일정
시 간 | 내 용 | 발표자 | |
09:00 ~ 09:50 | 50분 | ○ 등록 |
|
09:50 ~ 10:00 | 10분 | ○ 인사말 | 의료기기안전국장 |
10:00 ~ 12:00 | 120분 | ○ 일본 - JGMP에 대한 소개와 개정된 JGMP 내용 - 질의응답 | Dr. Takeo Ushiki (TUV SUD Korea) |
12:00 ~ 13:30 | 90분 | 점심 |
|
13:30 ~ 14:00 | 30분 | ○의료기기정보기술지원센터 사업 소개 | 의료기기정보기술지원센터 교육․홍보 팀장 |
14:00 ~ 16:00 | 120분 | ○ 중국 - 인허가 규정 - 질의응답 | Li Renfu (UL China) |
16:00 ~ 16:10 | 10분 | 휴식 |
|
16:10 ~ 18:10 | 120분 | ○ 유럽 - 인허가 규정MDD 개정 내용 및 전반 - 질의응답 | 이용호 (한국 SGS(주)) |
[의료기기협회보]
