한국로슈진단(대표· 안은억)은 최근 병리과 검사 슬라이드 스캐너인 iScan Coreo 와 VENTANA iScan HT 의 식약처 허가를 획득, 정식으로 국내에 발매했다. 로슈진단은 디지털 병리(Digital Pathology) 분야의 선두업체인 바이오이매진(BioImagene)사를 2010년 합병한 후 꾸준한 연구 개발을 통해 새로운 제품을 시장에 선보였다.

특히 기존에 연구용으로는 슬라이드 스캐너가 있었으나 이번 iScan Coreo 와 VENTANA iScan HT 는 국내에서는 처음으로 의료기기로 허가를 받아 그 의의가 크다. 또한 이 제품과 함께 병리검사 결과를 분석하는 소프트웨어(Image analysis software)도 식약처 허가를 완료했다.

병리과에서 조직검사를 할 때 사용하는 환자 조직 슬라이드는 염색 후 현미경 판독으로 진단하는 것이 일반적이다. 하지만 iScan Coreo 와 VENTANA iScan HT를 이용하면 현미경을 보고서 판독하는 것이 아니라 조직 염색 슬라이드를 스캔한 디지털 이미지를 이용해 진단한다. 이 경우 LIS에 접속 가능한 어떤 공간에서도 검사 결과를 볼 수 있어 시간, 공간의 제약 없이 환자 진단에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

또한 면역조직화학검사는 질병의 예후 및 치료방향 결정에 매우 중요한 검사로 현재까지는 현미경으로만 판독했다. 하지만 검사자에 따라 판독 결과가 불일치 하거나 판독 기준이 복잡하면 진단에 긴 시간이 소요되기도 한다.

그러나 이번에 FDA 및 식약처의 허가를 받은 암 단백질 5종(ER, PR, HER-2, p53 , Ki-67) 분석 소프트웨어(Image analysis software)을 사용하면 보다 객관적인 분석 결과를 얻을 수 있고 판독자간의 결과 일치율도 높게 나타나 진단의 신뢰성을 높일 수 있다.

이번 디지털 병리 제품의 출시로 한국로슈진단은 자동조직염색기에 이어 병리검사의 토털 솔루션을 을 제공할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다.

[의료기기협회보]